La regencia farmacéutica consiste en la asesoría y representación para el buen uso y la correcta manipulación de los productos farmacéuticos.
Uno de los requisitos de una droguería es tener un regente farmacéutico durante el horario de su funcionamiento. Su cargo esta incluido dentro del organigrama general en una posición de autoridad e independencia, que le permite cumplir con las responsabilidades descritas en el presente reglamento.
El regente farmacéutico es responsable de:
1. Velar por la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los medicamentos y materias primas que se manejen, almacenen y distribuyan. Asimismo, es responsable del cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación del establecimiento que regenta, siendo solidario en esta responsabilidad, el representante legal de la droguería.
2. Autorizar con su firma, el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de los medicamentos y materias primas que importe la droguería que regenta.
3. Liberar los productos para su distribución.
4. Garantizar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad.
Lea también: Requisitos del manual de calidad
5. Recibir, registrar, investigar las causas y responder cualquier reclamo o queja relacionada con el almacenamiento, distribución y la calidad del producto.
6. Tomar las medidas correctivas, de acuerdo con el reclamo o queja.
7. Notificar al laboratorio fabricante o su representante legal, sobre el reclamo reportado y darle seguimiento al mismo.
8. Revisar regularmente los registros de reclamos o quejas, con el fin de buscar indicios de problemas específicos o recurrentes relacionados con el almacenamiento o distribución, que requieran una atención especial.
9. Coordinar y hacer seguimiento al retiro de productos del mercado y notificar por escrito al Ministerio al inicio y al final del proceso.
10. Decidir si se incorporan de nuevo al inventario para su distribución, los productos devueltos una vez que han salido de la droguería.
11. Llevar a cabo las destrucciones de medicamentos, de acuerdo con lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamento para la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos. El regente debe levantar un acta haciendo constar la destrucción; en el caso de destrucciones de estupefacientes o psicotrópicos, se debe presentar dicha acta ante el Ministerio de Salud.
12. Llevar a cabo o coordinar la realización de auditorías o auto inspecciones una vez al año o con una mayor frecuencia, según lo establecido en el manual de calidad, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPAD. El regente farmacéutico es responsable de garantizar el cumplimiento de las acciones correctivas a implementar identificadas a raíz del informe de auditoría.
13. Revisar y aprobar los contratos establecidos con terceros para verificar que cumplen los requisitos de las BPAD vigentes, dejando registro de dicha acción.
14. Coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo de temperatura y humedad en las áreas de almacenamiento.
15. Vigilar que la manipulación de los medicamentos -cuando no se refiera al acondicionamiento- como la adición de etiquetas, cintas promocionales o códigos de barras, sea realizada bajo su supervisión, a fin de evitar confusiones y contaminaciones cruzadas; dejando registro de dicha acción.
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