El registro sanitario de un producto natural medicinal en Costa Rica, es un trámite exigido por el Ministerio de Salud para autorizar su fabricación, comercialización, importación y exportación. Dicho trámite implica los siguientes requisitos:
1. Solicitud de registro sanitario firmada y sellada por el profesional responsable farmacéutico ante la autoridad reguladora.
2. Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica del fabricante al titular en Costa Rica.
3. Certificado de libre venta del producto, emitido por la autoridad competente del país de origen o procedencia.
4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, o documento equivalente extendido por la autoridad competente.
5. Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo de las partes del contrato de fabricación -cuando aplique- en original o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado, que contenga al menos la siguiente información:
6. Fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto, por unidad de dosis. Se debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante indicado.
7. Monografía del producto terminado. Debe comprender la forma farmacéutica del producto a registrar.
8. Información de seguridad y eficacia, de conformidad con el reglamento.
9, Metodología analítica.
10. Especificaciones del producto terminado.
11. Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto (según aplique), en original o sus proyectos, de acuerdo con el reglamento vigente.
12. Informe de estudio de estabilidad.
13. Un ejemplar del producto terminado, para evaluación farmacéutica.
14. Muestras originales del producto terminado, según la cantidad armonizada para realizar los análisis, de acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano Verificación de la Calidad Vigente.
15. Estándares o materia prima estandarizada para realizar los análisis, cuando la metodología de análisis así lo requiera.
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