Los medicamentos son productos de interés sanitario, por eso deben estar registrados ante el Ministerio de Salud de Costa Rica. La gestión de este trámite, exige un profesional responsable farmacéutico, quien es además de gran importancia, porque el proceso requiere conocimiento y actualización en los decretos y requisitos, así como la experiencia para gestionarlos y dar respuesta a las prevenciones de forma acertada, en los tiempos otorgados por el Ministerio de Salud.
Los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos según decreto ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC que rigue a partir del 3 de enero del 2022, son los siguientes:
1. Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo con la legislación de cada país (original o fotocopia autenticada del documento).
2. Certificado de producto farmacéutico tipo OMS. El cuál deberá presentarse en original y fotocopia autenticada del documento legalizado. se aceptará un certificado de producto farmacéutico emitido por una Autoridad Reguladora Estricta que apruebe el producto, a pesar de que no sea el país de origen, procedencia o titular; esto en el caso del primer registro de productos cuya seguridad y eficacia no ha sido documentada en la literatura oficial, y con el fin de garantizar un acceso temprano a medicamentos nunca antes registrados.
En caso de que no se emita este tipo de certificado, se admite la presentación de:
a. Certificado de Libre Venta, en caso de presentar un certificado que avale dos o más
productos se aceptará fotocopia autenticada y/o certificada del documento legalizado.
b. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos
que intervienen en la fabricación del producto, para la forma farmacéutica y tipo de
producto específico a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura.
3. Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado.
4. Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del medicamento por unidad de dosis. Se debe presentar en original, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto.
5. Monografía del producto. La información incluida dentro de la monografía deberá estar fundamentada en los libros oficiales. En caso de divergencias con tales libros o si el medicamento no está descrito en ellos, se deberá presentar la información científica que lo respalde, la cual será evaluada por la Autoridad Reguladora. Toda monografía debe corresponder a la forma farmacéutica del medicamento a registrar, sin embargo, podrá incluir otras presentaciones o concentraciones siempre que se incluya la que se está registrando.
6. Métodos de análisis validados según el RTCA de Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigentes, adjuntando el informe del estudio de validación correspondiente.
7. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado, que cumplan con lo establecido en el RTCA para productos farmacéuticos de uso humando. Verificación de la calidad vigente. Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas.
8. Etiquetas del envase o empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA de etiquetado de medicamentos de uso humano vigente.
9. Informe del Estudio de Estabilidad conforme al Reglamento Técnico Centroamericano vigente para productos farmacéuticos o medicamentos para uso humano.
10. Estudios de seguridad y eficacia. Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si excediera dicho periodo. Los informes deben referirse al mismo medicamento que se presenta para su registro sanitario, según sea el caso.
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