Actualmente hay un gran auge de importación de productos con CBD -Cannabidiol-, pero también hay un desconocimiento sobre los requisitos y esto dificulta el proceso. Entonces, ¿Cómo se ha logrado el registro sanitario para importar productos con CBD a Costa Rica? Conozca los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud para el registro de estos productos, de acuerdo con la categoría a la cual pertenecen.
Requisitos para el registro sanitario de productos con CBD
1. Productos cosméticos (sin propiedades terapéuticas*):
Certificado apostillado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante.
Firma digital y poder apostillado a favor del representante legal en Costa Rica.
Fórmula cualitativa emitida por el fabricante y avalada con la firma y sello del profesional químico responsable del registro.
Especificaciones del producto terminado extendidas por el laboratorio fabricante.
Empaques o etiqueta original del producto.
Certificado legalizado o apostillado y con certificación notarial, por parte de la autoridad competente del país exportador, donde se indique que la parte de la planta a utilizar proviene de cultivos lícitos y que no tiene capacidad germinadora.
2. Productos alimenticios (sin propiedades terapéuticas*):
Firma digital del importador y permiso de funcionamiento de la bodega.
Certificado de Libre Venta del país de origen, otorgado al fabricante.
Empaques o etiqueta original del producto (etiqueta complementaria, en caso de requerirse).
Certificado legalizado o apostillado y con certificación notarial, por parte de la autoridad competente del país exportador, donde se indique que la parte de la planta a utilizar proviene de cultivos lícitos y que no tiene capacidad germinadora.
3. Productos suplementos de dieta (sin propiedades terapéuticas*):
Firma digital del importador y permiso de funcionamiento de la bodega.
Certificado de libre venta y Certificado de buenas prácticas de manufactura otorgado al fabricante en el país de origen.
Fórmula cualitativa y cuantitativa emitida por el fabricante.
Empaque o etiqueta original del producto (no debe indicar propiedades terapéuticas).
Referencia o metodología analítica.
Evidencia publicada en revistas científicas querespalde el o los usos que se le otorgan al suplemento.
Certificado de análisis donde se demuestre que el producto se encuentra libre de tetrahidrocannabinol (0% THC) legalizado o apostillado y con certificación notarial.
4. Materias primas:
Firma digital y permiso de funcionamiento.
Ficha de datos técnicos de la materia prima.
Certificado legalizado o apostillado y con certificación notarial, por parte de la autoridad competente del país exportador, donde se indique que la parte de la planta a utilizar proviene de cultivos lícitos y que no tiene capacidad germinadora.
Productos sin propiedades terapéuticas (*): Son aquellos productos que en su empaque o etiqueta no se indica que su consumo es para el tratamiento de una enfermedad o ayuda a ser posible una cura.
Notas:
En caso de producto no procesados (Ejemplo: semillas de cáñamo) deberá presentar el Certificado por parte de la autoridad competente del país exportador donde se indique que la parte de la planta a utilizar proviene de cultivos lícitos y que no tienen capacidad germinadora. legalizado o apostillado y con certificación notarial.
Requisitos para el registro de productos importados con CBD y propiedades terapéutica
Si los productos contienen y así se indican en la etiqueta o empaque, que contiene alguna propiedades terapéuticas, estos deberán registrarse como un medicamento. A continuación se detalla los requisitos para estos casos:
Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica.
Certificado de producto farmacéutico tipo OMS. En caso de que no se emita este tipo de certificado, se admite la presentación del certificado de libre venta.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique.
Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del producto por unidad de dosis.
Monografía del producto.
Métodos de análisis.
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado.
Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos.
Informe del Estudio de Estabilidad.
Estudios de seguridad y eficacia.
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