El Ministerio de Salud de Costa Rica, según decreto 43590-S publicado el 30 de junio del 2022 en la Gaceta, podrá homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés).
La homologación o reconocimiento es unilateral y a criterio de las autoridades del
Ministerio de Salud y aplica a los medicamentos con registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés)
Los requisitos para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de productos farmacéuticos según decreto N° 43590-S que rigue a partir de enero del 2023, son los siguientes:
1. Pago del arancel correspondiente.
2. Solicitud para el reconocimiento de registro, firmada y sellada por el Profesional Responsable farmacéutico y el Titular o su Representante Legal.
3. Poderes debidamente legalizados que acrediten la representación legal y técnica, otorgados por el titular del medicamento, a favor de las personas físicas o jurídicas que residan en forma permanente en el país.
En caso de que el Representante Legal nombrado por el titular posea la facultad, podrá otorgar el poder al
Profesional Responsable.
4. Certificado de Producto Farmacéutico original, emitido por la Autoridad Reguladora ICH debidamente legalizado o apostillado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa, y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se involucre dos o más laboratorios, para la identificación de estos y certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, deben incluirse los certificados de buensa prácticas para cada uno. En el caso de medicamentos biológicos, se deberá presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante o fabricantes de los principios activos.
5. Declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica en donde confirme que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán corresponden a la fórmula cualitativa y cuantitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, así como el resumen de las características del producto (monografía) son los aprobados por la Autoridad Reguladora ICH y cumplen
con las condiciones de almacenamiento requeridas en el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente, las condiciones del etiquetado establecidas en el RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano, en su versión vigente y los requisitos establecidos en el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 “Publica resolución N° 446-2021 COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario”, el artículo 5 del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 “Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos” y los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”.
Adicionalmente o en Declaración aparte, para los productos sujetos a protección de datos de prueba o a vinculación de patente, se deberá cumplir lo establecido en el numeral 7 del Decreto Ejecutivo N° 39294-S del 23 de junio de 2015 “Reglamento “RTCR
470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación”.
Lea también: Causas de no otorgamiento del reconocimiento o homologación del registro sanitario de medicamentos
6. El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, donde indique que es contar con la información necesaria para realizar la
vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento.
7. Los Planes de Minimización de Riesgos serán requeridos según la normativa nacional que expresamente los exija, en caso de que no se haya presentado con la copia del expediente.
8. Estudio de estabilidad conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente, en caso de que la estabilidad se haya demostrado ante la Autoridad Reguladora ICH únicamente para zonas climáticas I, II o III. Este estudio debe ser realizado con el producto y el material de
empaque aprobado ante la Autoridad Reguladora ICH.
9. Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para Uso Humano en su versión vigente.
¿Cuál es el procedimiento a seguir para la homologación del registro sanitario de medicamentos?
1. Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora nacional.
2. La Autoridad Regulatoria verifica los requisitos presentados.
3. La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 30 días naturales, emitiendo el respectivo documento.
4. En caso de aprobación se asignará un código de reconocimiento, el cual se conservará al momento de la renovación, cuando proceda. Dicho código deberá
incluirse en el etiquetado del producto, de la manera que se establece para el número de registro sanitario en el Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos, Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, en su versión vigente.
Lea también: Disposiciones generales para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos
Nota: El decreto N° 43590-S publicado en la Gaceta el 30 de junio del 2022, y de la cuál se obtiene la información de este artículo, empieza a regir a partir de enero del año 2023.
*Actualización del estado del decreto de homologación a junio 2024:
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