El registro sanitario es la autorización otorgada por el Ministerio de Salud para importar, producir y comercializar productos para el uso o el consumo humano en Costa Rica. La obtención de dicho registro sanitario, exige una serie de requisitos comunes que se detallan a continuación:
1. Permiso de funcionamiento.
Es la autorización que otorga la autoridad sanitaria, para operar un establecimiento donde se producen alimentos procesados, o donde se almacenan dichos alimentos.
El permiso de funcionamiento debe estar vigente para la fábrica, en el caso de productos de fabricación nacional y para la bodega, cuando se trate de productos de fabricación en el extranjero.
2. Firma digital.
Es un método que asocia la identidad de una persona o equipo, con un mensaje o documento electrónico, para asegurar la autoría y la integridad del mismo. La firma digital es requerida para poder acceder a la plataforma registrelo y solicitar la inscripción, renovación o cambios a los registros sanitarios de sus productos.
Debido a su exigencia, las empresas extranjeras interesadas en ingresar sus productos al mercado costarricense pueden optar por dos alternativas: 1. Constituir su empresa en Costa Rica 2. Buscar una representación local ante el Ministerio de salud.
3. Certificado de libre ventas (CLV)
Este documento se requiere solamente en caso de que el producto a registrar sea de fabricación extranjera y debe cumplir con las siguientes especificaciones:
a. Se debe verificar que el CLV sea de origen y que indique expresamente: el nombre del producto a registrar y que dicho producto se vende y consume libremente en el país donde fue fabricado.
b. Cuando es una fabricación para terceros se permite que el certificado sea extendido por el país de origen del dueño del producto, pero debe presentar certificación del contrato de fabricación.
c. Este documento debe ser emitido por la autoridad sanitaria o cualquier otra entidad delegada por la autoridad sanitaria.
d. El certificado debe venir firmado por la autoridad que lo emite. Dicha firma debe haber sido refrendada por la autoridad competente y ser autenticada por el Cónsul de Costa Rica más cercano. Además, la firma del cónsul debe traer el refrendo del Ministerio de Relaciones Exteriores de Costa Rica y ser certificado notarialmente.
e. Las firmas del certificado, incluyendo los refrendos y sellos consulares, deben colocarse de tal forma que avalen la totalidad del contenido del documento.
f. En caso de que el certificado se encuentre escrito en un idioma diferente al español, se deberá acompañar de su correspondiente traducción oficial.
4. Certificado de buenas prácticas de manufactura (GMP)
Este documento se requiere solamente en caso de que el producto a registrar sea de fabricación extranjera y debe cumplir con las siguientes especificaciones:
a. Deberá ser emitido por la autoridad competente en el país de origen o un ente certificador autorizado, debidamente legalizado. Además, dicho documento debe ser certificado notarialmente en Costa Rica.
b. No deberá tener una antigüedad superior a dos años desde su emisión.
c. En caso de que el certificado venga en idioma diferente al español debe venir acompañado de la respectiva traducción oficial.
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5. Certificación vigente de Personería Jurídica
Este requisito se debe presentar cuando se trata de personas jurídicas y no debe tener más de tres meses de expedido.
6. Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto
Debe estar expresada en unidades conforme a la Ley del Sistema Internacional de Unidades de Medida.
En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y la parte de la planta utilizada. Para suplementos con probióticos debe indicar el nombre científico y el código de registro de la bacteria, así como la dosis que tiene el suplemento.
Según los datos declarados en la fórmula cualitativa y cuantitativa, se evaluará el cumplimiento de las concentraciones mínimas y máximas de vitaminas y minerales que puede contener el suplemento. Para ello, se adjunta hoja de cálculo mediante la cual se obtiene el resultado de la evaluación al ingresar los datos requeridos.
La fórmula cuali cuantitativa debe venir firmada por el profesional responsable del área química.
7. Etiqueta
Se debe presentar una etiqueta original del producto, para los productos importados y nacionales que ya estén en el mercado y un proyecto o bosquejo de etiqueta, para los productos nacionales de primer registro. Para la presentación de la etiqueta, debe considerar:
a. La etiqueta presentada deberá cumplir con la reglamentación centroamericana de Etiquetado.
b. El nombre comercial del producto debe coincidir con el colocado en la solicitud de registro y el certificado de libre venta.
c. En caso de que la etiqueta esté escrita en un idioma diferente al español debe venir acompañada de la traducción oficial de la etiqueta completa.
d. Si la etiqueta no cumple completamente con la normativa aplicable, podrá ser corregida mediante una etiqueta adicional, la cual debe ser presentada como parte integral del etiquetado.
e. Las etiquetas de los suplementos a la dieta deben contener información veraz respecto al producto, de manera que no se describan ni se presenten utilizando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del suplemento a la dieta.
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8. Evidencia publicada en revistas científicas:
Son evidencia que respalde el o los usos que se le otorgan al producto, excepto si dichos usos se encuentran descritos en el listado de usos permitidos, que oficializa el Ministerio de salud.
9. Referencia a la metodología analítica:
Son las utilizadas para verificar la presencia de los nutrientes o componentes contenidos en el producto.
10. Ficha de datos de seguridad (FDS / MSDS):
La Ficha de datos de seguridad (en inglés, Safety Data Sheet) es el documento que indica las particularidades y propiedades de una determinada sustancia para su uso más adecuado.
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