Aplica a las soluciones de alcohol en gel para manos que se producen, importan o comercializan en el territorio nacional.
Nota: No es aplicable a productos en gel para fines diferentes al uso en manos, contengan o no alcohol.
Requisitos generales del producto
1. El producto debe estar registrado ante el Ministerio de Salud, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano para el Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, en su versión vigente, con el siguiente nombre: “Alcohol en gel
para manos X %”, donde X indica el porcentaje de contenido de alcohol en la composición del producto.
2. El alcohol en gel para manos no debe tener precipitados que generen inestabilidad del producto, ni partículas que no sean parte de la especificación del producto.
3. Las sustancias o aditivos utilizados en la elaboración del producto deben cumplir con el Reglamento Técnico Centroamericano que regula el Registro de Productos Cosméticos, en su versión vigente.
4. Los aditivos o sustancias utilizadas en el producto no deben disminuir la efectividad declarada del compuesto activo, ni generar reacciones que provoquen toxicidad.
Especificaciones del producto
El alcohol en gel debe cumplir con los requisitos descritos en la siguiente Tabla Nº 1.
En caso de que el producto sea formulado con una mezcla de los alcoholes referenciados en la Tabla N°1, se debe declarar en la etiqueta.
Registros Sanitarios
Los productos objeto de este reglamento técnico, deben contar con registro sanitario del Ministerio de Salud previo a ser importados o comercializados. Los mismos siguen siendo:
1. La solicitud de registro sanitario, firmada por el profesional responsable.
2. El Permiso de funcionamiento vigente, para fabricación de productos cosméticos.
3. La fórmula cualitativa, con la firma y el sello del profesional responsable del registro.
4. Las especificaciones del producto terminado.
5. La etiqueta del producto.
Envasado
1. El alcohol en gel se debe envasar en recipientes que protejan al producto del deterioro, contaminación o adulteración y que permita una fácil manipulación al
usuario.
2. Los envases (incluidos los cierres) no deben interactuar químicamente con el alcohol en gel y deben ser lo suficientemente fuertes para protegerlo adecuadamente
durante la manipulación, el transporte y el almacenamiento.
Principios generales de etiquetado
1. La etiqueta del alcohol en gel para manos no debe contener información falsa, equívoca o engañosa o susceptible de crear en modo alguno una impresión
errónea respecto de su naturaleza en ningún aspecto.
2. La etiqueta del alcohol en gel para manos no deberá incluir ni presentar palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que hagan suponer que el mismo se relaciona en forma alguna con otro producto.
3. Los datos que deben aparecer en la etiqueta del producto objeto de este reglamento, deben indicarse con caracteres claros, visibles, indelebles y en colores
contrastantes fáciles de leer por el consumidor, en circunstancias normales de compra y uso, con un tamaño de al menos un milímetro de altura.
4. Para el caso del nombre del producto (según lo establecido en el apartado 5.1.1 del presente reglamento), este no debe aparecer con un tamaño menor que el resto de la información presentada, de forma tal que, pueda inducir a error o engaño al
consumidor.
5. Toda la información exigida en virtud de este reglamento técnico debe estar en idioma español, cuando el idioma original de la etiqueta sea diferente a éste, debe colocarse una etiqueta complementaria, que contenga toda la información solicitada en el presente reglamento EN ESPAÑOL.
6. Además, para el caso de producto importado o envase de pequeñas dimensiones, cuando la etiqueta está en español, se podrá completar la información utilizando la etiqueta complementaria.
7. Cuando se aplique la etiqueta complementaria, la información obligatoria que se facilite deberá reflejar totalmente y con exactitud la información que figura en la etiqueta original.
8. En ningún caso, la etiqueta complementaria debe cubrir el número de lote, fecha de expiración y la lista de ingredientes en la etiqueta original.
Requisitos específicos de etiquetado
El envase debe contener una etiqueta en español, legible e indeleble que cumpla con lo estipulado en la legislación nacional vigente, además debe contener la siguiente información:
1. El nombre del producto debe ser conforme lo indicado anteriormente y se puede utilizar un nombre de fantasía o marca comercial para el producto, siempre que aparezca junto con el nombre indicado en dicho numeral, y con el mismo tamaño de letra.
2. Nombre, teléfono y dirección del fabricante, envasador, distribuidor o importador, según sea el caso. En caso de que el producto sea importado debe indicarse el nombre, teléfono y dirección del distribuidor o importador a nivel nacional.
3. Contenido neto, que debe ser declarado en unidades del Sistema Internacional de Unidades.
4. Lista de ingrediente en nomenclatura INCI (Nomenclatura International de Ingredientes Cosméticos, en español).
5. Número de lote marcado de forma indeleble en el envase.
6. País de origen.
7. Fecha de expiración del producto.
8. Número de registro sanitario.
9. Advertencias y precauciones (ver lo estipulado en el apartado 8.3 del presente reglamento).
10. Instrucciones para un adecuado uso (ver lo estipulado en el apartado 8.4 del presente reglamento).
Advertencias y precauciones
La etiqueta del producto debe contener las siguientes advertencias y precauciones:
1. Producto inflamable, mantener lejos de llamas y del calor del sol. Almacenar en un lugar fresco.
2. De uso externo, no ingerir. Si se ingiere consultar al Centro Nacional de Control de Intoxicaciones al 2223-1028 o llamar al 911, con la etiqueta a mano.
3. Provoca irritación ocular grave. En caso de contacto con los ojos enjuagar con abundante agua por al menos 5 minutos.
4. Indicar la siguiente frase de manera resaltada: “Mantener fuera del alcance de los niños”.
Instrucciones de uso
La etiqueta del producto debe contener las siguientes instrucciones de uso:
a. Aplicar directamente sobre las manos y frotar hasta que se seque el producto completamente, u otra frase similar.
b. No aplicar este producto en combinación con otros productos antisépticos.
c. El uso de este producto en niños menores de 6 años, debe estar bajo la supervisión de un adulto.
A continuación, descargue el decreto RTCR 501:2020. Productos cosméticos. Alcohol
en gel para manos. Especificaciones y requisitos para el registro sanitario, publicado en la Gaceta #280 - Miércoles 25 de noviembre del 2020:
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