El decreto 43789-s denominado "Procedimiento para renovación del Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico por notificación", es una opción que le ofrece a los administrados un procedimiento ágil y con menos tiempo de resolución administrativa.
Nota: La información que se proporciona en este artículo es extraído del decreto 43789-s y la cuál entra en vigencia a partir del 07 de febreo del 2023
Para solicitar la renovación de un EMB por notificación, usted debe tomar en cuenta lo siguiente:
El costo del arancel para renovación de un registro sanitario de un EMB es el mismo que para el registro sanitario.
La aprobación de la renovación del registro sanitario por notificación, es de forma inmediata contra la presentación de la solicitud completa por parte del administrado mediante plataforma registrelo.
La vigencia de la renovación del registro sanitario de un EMB, que cumplen con este decreto será de 5 años, contados a partir de su aprobación.
Este decreto aplica solo para EMB clase 2, 3 y 4 que no tengan cambios post registro pendientes de resolver en la Plataforma Registrelo.
El Ministerio verificará mediante control a prosterori que se haya presentado toda la documentación requerida que corresponda al producto objeto de la renovación del registro sanitario por notificación según los reglamentos aplicables.
La veracidad de la información y documentación presentada en la plataforma registrelo podrá también ser verificada mediante controles a posteriori del producto en el mercado o lugar de fabricación o distribución.
En caso de desmostrarse el inclumplimiento o la falsedad de lo declarado en la renovación por notificación, las autoridades del Ministerio de Salud podrán retener, decomisar, o retirar de circulación el producto y hasta ordenar la destrucción, según corresponda, en aplicación de las disposiciones de la Ley General de Salud, sin prejuicio de cualquier medida especial que proceda de conformidad con la legistalación vigente.
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A continuación, los requisitos que debe cumplir el administrado para la renovación del registro sanitario por notificación, según decreto 43789-s:
Requisitos para la renovación del Registro Sanitario por Notificación
Formulario de registro, firmado por el interesado.
Declaración jurada de que las condiciones del registro del EMB no se han modificado.
Pago del arancel.
Certificado de Libre Venta debidamente autenticado y legalizado por parte del consultado de Costa Rica en el país de origen para EMB importados.
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