El registro sanitario, es un requisito del Ministerio de Salud para autorizar y ejercer control sobre los productos de interés sanitario que son fabricados, importados, envasados o comercializados en el país.
Los productos de interés sanitario son aquellos que por su composición, utilización o función, podrían afectar la salud de las personas. Algunos de ellos son por ejemplo: alimentos, medicamentos, suplementos de dieta, cosméticos, equipos y materiales biomédicos, plaguicidas de uso doméstico e industrial, productos naturales medicinales, productos de higiene, tintas para tatuajes y químicos peligrosos.
Obtener el registro sanitario de dichos productos, es una garantía de cumplimiento de los requisitos establecidos en el marco legal correspondiente. Entonces, no sólo le permitirá cumplir con la normatividad, sino que también le transmitirá a sus clientes la tranquilidad y confianza que necesitan para comprar sus productos.
¿Es necesario contratar a una empresa para gestionar el registro sanitario?
La importancia de los registros sanitarios de su empresa es innegable, pero ¿es necesario contratar expertos en trámites regulatorios ? ¿podría gestionarlo directamente? Pues bien, el registro sanitario es un trámite que exige el conocimiento y la experiencia de un profesional responsable del área, de esta manera se evitan errores por desconocimiento o interpretaciones equivocadas de la regulación. Conozca los 5 motivos principales por los cuales es recomendable gestionar registros sanitarios para empresas con profesionales expertos.
1. Es requisito para algunas categorías
El Ministerio de Salud de Costa Rica tiene diferentes requisitos, dependiendo de la categoría de producto a registrar. Por ejemplo, para categorías como cosméticos, químicos e higiénicos, es obligatorio el aval y la gestión por parte de un profesional responsable químico. Para el caso de medicamentos, es indispensable contar con un profesional responsable farmacéutico.
Empezar a gestionar este trámite sin cumplir con el requisito del profesional responsable, representará un reproceso que puede ocasionar pérdida de tiempo y dinero.
2. Ahorro de tiempo y dinero
Una empresa experta en trámites regulatorios ante el Ministerio de Salud, no sólo contará con los profesionales requeridos, sino que tendrá amplia experiencia en la gestión ágil, dominio de la regulación y de la plataforma Regístrelo, para brindar respuesta oportuna a las prevenciones dentro del tiempo límite exigido.
Además, la experiencia le permitirá a la empresa adelantarse a esas prevenciones y resolverlas, entendiendo lo que se solicita y obteniendo revisiones y validaciones previas en el país de origen (cuando se trata de importación).
3. Servicios integrales y complementarios con un solo proveedor
Tramitar el registro sanitario generalmente implica documentación como por ejemplo traducciones oficiales, certificaciones notariales, apostillado o servicios complementarios como la regencia química y la asesoría en la presentación de la etiqueta complementaria, de acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) .
Encontrar todos estos servicios con un solo proveedor, no sólo le permite concentrarse en su negocio, sino que además le ayuda a ahorrar tiempo. Una empresa experta en trámites regulatorios, conocerá los requisitos y tendrá la experiencia para cumplirlos. De esta manera, será un proceso más efectivo y ágil.
4. Asesoría en toda etapa del proceso
Una empresa experta podrá brindarle asesoría en la obtención de los requisitos, factor clave para la efectividad del proceso y lo guiará en la identificación de la categoría, para gestionar los registros optimizando los recursos.
Ahorrará tiempo y dinero, porque los documentos son revisados antes de proceder con el apostillado y envío desde el país de origen. Además, la empresa experta dará respuesta a prevenciones de forma oportuna o a una eventual revocatoria (si es el caso), sin correr el riesgo de reprocesos y apoyando cada etapa para favorecer su aprobación.
y
5. Conocimiento de los cambios en los decretos y seguimiento
Una empresa dedicada a la gestión de trámites regulatorios, conocerá de forma oportuna los cambios en la normatividad, podrá asesorarlo en el cumplimiento de los requisitos y hacer seguimiento al proceso hasta su finalización.
Aproveche los beneficios de registrar con expertos
Somos una empresa con más de 20 años de experiencia en asesoría y gestión de trámites regulatorios ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.
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