El decreto 43291-s denominado "Procedimiento para el registro sanitario simplificado por notificación, inscripción sanitaria, reconocimientos de registro, materias primas, control y vigilancia de alimentos procesados y cosméticos de bajo riesgo”, es un mecanismo que permite generar un registro automático al momento de presentar los documentos con una declaración jurada.
Nota: La información que se proporciona en este artículo es extraído del decreto 43291-s y su útima reforma publicada en la Gaceta con fecha 13 de julio del 2022
Para solicitar el registro sanitario simplificado por notificación, usted debe tomar en cuenta lo siguiente:
El costo del arancel para el registro sanitario simplificado es el mismo que para el registro sanitario.
La aprobación del registro sanitario simplificado por notificación, es de forma inmediata contra la presentación de documentación, sin embargo, no se exime de la presentación de los requisitos establecidos según Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) vigente.
La vigencia del registro sanitario de alimentos y cosméticos, que cumplen con este decreto será de 5 años, contados a partir de su aprobación.
Este decreto aplica solo para la lista de productos alimenticios y lista de productos cosméticos autorizados por el Ministerio de Salud.
El Ministerio verificará mediante control a prosterori que se haya presentado toda la documentación requerida que corresponda al producto objeto del registro sanitario simplificado por notificación según los reglamentos aplicables.
En caso de que se verifique que el alimento o cosmético objeto del registro sanitario simplificado por notificación no se encuentra en la lista autorizada, se procederá con la cancelación del registro otorgado y se aplicaran las sanciones pertinentes.
La veracidad de la información y documentación presentada podrá también ser verificada mediante controles a posteriori del producto en el mercado o lugar de fabricación o distribución.
En caso de desmostrarse el inclumplimiento o la falsedad de lo declarado en el registro simplificado, las autoridades del Ministerio de Salud podrán retener, decomisar, o retirar de circulación el producto y hasta ordenar la destrucción, según corresponda, en aplicación de las disposiciones de la Ley General de Salud, sin prejuicio de cualquier medida especial que proceda de conformidad con la legistalación vigente.
Para el caso del registro sanitario de cosméticos simplificado por notificación, el Ministerio de Salud exige un profesional responsable del área química, autorizado para avalar el proceso.
Casos en los que no aplica el registro simplificado por notificación
El presente decreto 43291-s y reforma no aplicara en los siguientes casos específicos:
Productos alimenticios que a pesar de estar considerados de bajo riesgo presenten declaraciones de propiedades saludables.
Productos que estén dirigidos específicamente a una población menos de 3 años.
Bebidas energéticas y suplementos de dieta.
Productos cosméticos que a pesar de estar considerados de bajo riesgo están indicados específicamente para el contorno de los ojos.
Alimentos, cosméticos o materia prima que contenga algún extracto de la planta cannabis.
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A continuación, la lista completa de productos admitidos para el registro sanitario simplificado por notificación, según decreto 43291-s y reformas al mismo:
Lista de alimentos autorizados para registro simplificado por notificación
Aceites y mantecas vegetales.
Aderezos y salsas, a excepción de las que contienen carnes o quesos.
Agua de pipa (Coco).
Agua embotellada saborizada o gasificada.
Aguas minerales simples y aguas de manantial.
Almidones.
Aperitivos y bocadillos (snacks).
Apretados a base de agua.
Avena.
Azúcar moreno.
Barquillos.
Bebidas a base de té.
Bebidas alcohólicas, incluidas las bebidas análogas sin alcohol, a excepción de las bebidas que contengan leche.
Bebidas en polvo.
Bebidas gaseosas.
Bizcochos (rosquillas).
Bolis.
Cafés, sucedáneos del café, tés, infusiones de hierbas y avenas.
Caramelos blandos.
Coco rayado.
Colorantes y saborizantes artificiales.
Condimentos.
Confites a base de azúcar.
Empanizadores.
Encurtidos en vinagre, aceite, salmuera o salsa de soya.
Féculas de maíz, maicenas (saborizadas y no saborizadas).
Frutas confitadas.
Frutas deshidratadas.
Frutas empacadas congeladas.
Frutas en conserva.
Galletas.
Gelatina en lámina.
Gelatinas listas para consumir excepto las mini gelatinas.
Gomas de mascar.
Gomitas.
Granola.
Helados a base de agua.
Hielo.
Hierbas aromáticas y especies.
Jaleas y mermeladas.
Jugos, pulpas de frutas y vegetales.
Levadura y polvo para hornear.
Lustre para queques y decoración comestible.
Margarina.
Marshmallows (Malvaviscos).
Mezclas en polvo para preparar flan y gelatina.
Mezclas de cacao en polvo, en pasta y jarabes.
Mezclas para preparar repostería dulce y salada.
Miel de maple.
Mostazas.
Obleas, wafer (sorbetos).
Palomitas de maíz.
Panes y panecillos empacados y etiquetados.
Pastas para repostería (Hojaldre, filo)
Pastas y fideos sin ingredientes adicionales.
Pinolillo.
Preparados a base de fruta, incluida la pulpa, los purés, los revestimientos de fruta (excepto los dirigidos a poblaciones menores a 3 años).
Preparados para untar a base de nueces y semillas (excepto los dirigidos a poblaciones menores a 3 años).
Productos a base de soya.
Productos a base de cacao y chocolate, incluidos los productos de imitación y sucedáneos de chocolate.
Productos para untar a base de cacao.
Puré de papa deshidratado.
Queques y repostería (excepto los rellenos con algún lácteo o tipo de carne).
Salsas picantes (tabasco) y chileras preparadas.
Semillas secas solas o combinadas.
Siropes y jarabes.
Sopas deshidratadas sin ingredientes lácteos.
Tapa de dulce en cualquier forma.
Tortillas de harina y maíz.
Turrones y mazapanes.
Vegetales congelados.
Vegetales deshidratados.
Vegetales en conserva.
Vinagres.
Lista de cosméticos autorizados para registro simplificado por notificación
Aceites, extractos aromáticos y “splash” para el cuerpo,agua de tocador, colonias, perfumes.
Aceites para masajes.
Aromatizante bucal.
Base o corrector facial / corporal (sin acción fotoprotectora).
Lápiz, brillo y delineador labial (sin acción fotoprotectora).
“Blush” - rubor (sin acción fotoprotectora).
Acondicionador / crema de enjuague / enjuague capilar (excepto los dirigidos a bebés/niños, los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
Champú (excepto los dirigidos a bebés/niños, los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
Champú acondicionador (excepto los dirigidos a bebés/niños, los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación).
Crema, loción, gel y aceite exfoliante mecánico, corporaly/o facial.
Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
Crema, loción, gel y aceites para las piernas (sin acción fotoprotectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel con tendencia acneica y sin acción fotoprotectora).
Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrías, o anticelulitis, sin acción fotoprotectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
Crema, loción, gel y aceite para los pies (sin acción fotoprotectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
Lápiz para labios y cejas.
Sombra para cejas.
Delineador para labios y cejas.
Desmaquillante.
Dentífrico (excepto con flúor, con acción antiplaca, anticaries, con indicación para dientes sensibles y los blanqueadores químicos).
Depilatorio mecánico a base de ceras.
Desodorante axilar, para pies, corporal (excepto los de acción antitranspirante o para zonas íntimas).
Enjuague bucal (excepto con flúor, acción antiséptica, anticaries y antiplaca)
Esmalte, barniz y brillo para uñas (excepto con beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
Tiras para remoción mecánica de impurezas de la piel.
Fijador para cejas.
Polvo facial (sin acción fotoprotectora).
Loción tónica facial (excepto para piel con tendencia acneica).
Mascarilla facial (excepto para piel con tendencia acneica, peeling químico y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
Sales de baño, productos para baño / inmersión: sales, aceites, bombas de baño y baño de espuma.
Productos para antes, durante o después de afeitarse (excepto con acción antiséptica o con beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
Productos para fijar, moldear y/o embellecer los cabellos y barba: fijadores, ceras, lacas, aceite capilar, brillantinas, mousses, espumas, cremas, geles, máscara capilar y humectante capilar (excepto con beneficios específicos que justifiquen comprobacói n previa).
Toallas húmedas (excepto los dirigidos a bebés/niños, con acción antiséptica y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
Jabones, geles y espumas faciales/corporales (excepto con acción antiséptica o para zonas íntimas).
Talco / polvo (excepto con acción antibacterial y excepto los dirigidos a bebés/niños).
Alcohol en gel, líquido y en “spray” para limpieza de manos.
Quita esmalte.
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