Un suplemento de dieta es aquel producto alimenticio cuya finalidad es suplir, adicionar, complementar o incrementar la dieta y la ingestión de nutrientes en la alimentación diaria.
Se presenta como fuente concentrada de nutrientes y/u otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional, solas o combinadas, incluyendo compuestos tales como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, plantas, concentrados y extractos de plantas, probióticos, sustancias bioactivas u otros nutrientes y sus derivados.
Los suplementos de dieta o suplementos alimenticios pueden comercializarse en diferentes formas tales como comprimidos, cápsulas, tabletas, polvo, soluciones, jarabes entre otros, dosificados para ser ingeridos exclusivamente por vía oral y no como alimentos convencionales. Su consumo no deberá representar un riesgo para la salud.
Para importar y comercializar los suplementos alimenticios, se debe contar previamente con el registro sanitario, de acuerdo con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud.
El Ministerio otorgará el registro de suplementos alimenticios, una vez que haya realizado el análisis de la información legal, técnica y científica. En caso de que el producto ya se encuentre registrado en alguno de los países de la región (Guatemala, Honduras, El Salvador y Nicaragua), es posible simplificar este trámite a través de un proceso conocido como registro por reconocimiento mutuo.
7 Requisitos para el registro sanitario de suplementos de dieta
El Ministerio de Salud de Costa Rica exige los siguientes requisitos, para la obtención del registro sanitario de suplementos alimenticios:
1. Certificado de libre venta: Emitido por la autoridad competente en el país de origen, debidamente legalizado. Podrá incluir uno o varios productos y no deberá tener una antigüedad superior a dos años desde su emisión. En caso de que el certificado se encuentre en un idioma diferente al español, debe incluir la respectiva traducción oficial.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Deberá ser emitido por la autoridad competente en el país de origen o por un ente certificador autorizado debidamente legalizado. No deberá tener una antigüedad superior a dos años desde su emisión. En caso de que el certificado se encuentre en un idioma diferente al español, debe incluir la respectiva traducción oficial.
3. Certificación vigente de personería jurídica: En caso de personas jurídicas, debe presentarse la certificación de personería jurídica con no más de tres meses de expedida.
4. Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto: Expresadas en unidades conforme a la Ley del Sistema Internacional de Medidas. En caso de especies vegetales, se debe indicar nombre científico y la parte de la planta utilizada. Para suplementos con probióticos indicar nombre científico y el código de registro de la bacteria, así como la dosis que tiene el suplemento.
5. Etiqueta original: Cumpliendo con los requisitos establecidos para etiquetado. Si se encuentra en un idioma diferente al español, además debe presentar la traducción oficial. Etiqueta complementaria, cuando la original no cuente con la información que exige la normatividad para la importación del producto.
6. Evidencia publicada en revistas científicas: Evidencia que respalde el o los usos que se le otorgan al suplemento, excepto si dichos usos se encuentran descritos en el listado de usos permitidos para suplementos a la dieta.
7. Referencia a la metodología analítica: Metodología analítica utilizada para verificar la presencia de los nutrientes o componentes contenidos en el suplemento a la dieta.
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