El registro sanitario de productos naturales con propiedades terapéuticas, exige una serie de requisitos específicos. A continuación, 10 aspectos a considerar para el registro sanitario de productos naturales medicinales:
1. Para la importación, producción, distribución, comercialización, prescripción, promoción y publicidad de cualquier producto natural medicinal, es necesario el registro sanitario previo ante la autoridad reguladora.
2. El registro sanitario de productos naturales medicinales tendrá una vigencia de cinco años. Durante ese periodo podrá ser suspendido o cancelado, cuando haya razones sanitarias de carácter científico, técnico o legal, debidamente justificadas.
3. Todo documento oficial o legal emitido ante el registro, debe legalizarse cumpliendo con la normativa nacional específica.
4. Todo documento oficial o legal requerido para el registro, debe estar vigente en el momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán la validez que les otorgue la autoridad competente del país donde se emite. Para los casos en los cuales no se indique la vigencia, ésta será de 2 años para los efectos del trámite de registro, a partir de la fecha de emisión.
5. Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia legalizada, de conformidad con la legislación de cada Estado Parte. El documento se deberá presentar en idioma español/castellano o en caso de presentarse en otro idioma, deberá estar acompañado de su respectiva traducción, emitida de acuerdo con la legislación de cada Estado Parte.
6. No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento original.
7. En aquellos casos en los que aplique y para efectos del registro de un producto natural medicinal específico, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos originales vigentes, que consten en archivos de la autoridad reguladora. En dicho caso, el solicitante debe hacer referencia de la gestión en la cual se entregó el documento original, presentando fotocopia simple del mismo.
8. El procedimiento administrativo para el trámite de registro sanitario, renovación y modificaciones, deberá gestionarse ante la autoridad reguladora, a través de un Profesional farmacéutico.
9. El incumplimiento al presente Reglamento de Productos Farmacéuticos, Productos Naturales Medicinales para Uso Humano y Requisitos de Registro Sanitario, dará lugar a la aplicación de lo establecido en el régimen.
10. Pueden incluirse dentro de un mismo registro:
a. Diferentes presentaciones comerciales de medicamentos con la misma concentración y la misma forma farmacéutica.
b. Medicamentos con igual fórmula cuali-cuantitativa y diferente sabor y/o color.
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