Un equipo y material biomédico (EMB) es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines:
1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4. Regulación de la concepción. Siempre que el producto no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aún cuando puedan contribuir a estos medios.
Para efectos de registro y control, los EMB en Costa Rica se clasifican de acuerdo con el riesgo al que pueda estar expuesto el paciente o el operador. Todos los EMB deben proceder de un fabricante nacional o de un importador autorizado ante el Ministerio de Salud con su permiso de funcionamiento vigente.
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Tanto para el registro, como para su renovación, se recomienda que el solicitante recurra a una empresa experta o a un profesional responsable y con conocimientos, tanto en el área médica como en la gestión de trámites regulatorios.
Requisitos para el registro de EMB
Los requisitos varían de acuerdo a la clasificación del EMB. Sin embargo, alguno de los requerimientos básicos que debes conocer son:
a. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB, teniendo presente que este trámite exige un profesional responsable y autorizado para gestionarlo.
b. Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y uso del país de origen.
c. Especificaciones médicas y técnicas para el EMB en español.
d. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante.
e. Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones ionizantes.
f. Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.
Requisitos para la renovación del registro de EMB
El registro sanitario de EMB, según lo establecido por el Ministerio de Salud, tiene una vigencia de cinco años y podrá ser renovado por un periodo igual, previa presentación de los siguientes requisitos:
a. Formulario de registro, firmado por el interesado.
b. Declaración jurada de que las condiciones del registro del EMB no se han modificado.
c. Comprobante de pago del arancel correspondiente.
d. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la autoridad competente del país de origen y certificado de Libre Venta debidamente autenticado y legalizado por parte del consulado de Costa Rica en el país de origen para EMB importados.
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