¿Estás planeando introducir un nuevo medicamento al mercado costarricense? El proceso de registro de medicamentos puede parecer complejo y desalentador, pero no tiene que serlo. Este artículo, basado en la información del Decreto Ejecutivo 43259-COMEX-S-MEIC publicado en la Gaceta, te ofrece una guía completa sobre los requisitos, plazos y procedimientos para obtener el Registro de medicamentos en Costa Rica. Te explicaremos qué es el RTCA Registro de Medicamentos, las disposiciones generales, los requisitos para el registro y la renovación, las modificaciones que se pueden realizar, las causas de rechazo y las excepciones a la normativa. Además, te daremos consejos para garantizar la aprobación de tu registro sanitario. Con esta información a la mano, podrás navegar el proceso con confianza y éxito. ¡Sigue leyendo para despejar todas tus dudas!
Encabezado #7: Requisitos para Registro de Medicamentos en Costa Rica
Encabezado #9: Requisitos para Modificación del Registro de Medicamentos
Encabezado #1: Registro de Medicamentos
Costa Rica, a través del Ministerio de Salud, regula la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción de medicamentos. Este proceso se realiza mediante el Registro Sanitario, el cual tiene una vigencia de cinco años, sujeto a renovación.
El arancel para el Registro Sanitario es de $500, tanto para la inscripción como para la renovación. Los cambios post registro tienen un costo de $65.
El Ministerio de Salud tiene un plazo para responder a la solicitud de registro, el cual depende de la categoría del medicamento:
Categoría Medicamentos de Síntesis Química:
Registro de productos multiorigen (99 días hábiles).
Registro con reconocimiento de estudios clínicos (44 días hábiles).
Renovación de registro (15 días hábiles).
Renovación de registro con cambio (44 días hábiles).
Cambios post registro (66 días hábiles).
Cambios post registro - evaluación de monografía (88 días hábiles).
Reconocimientos RTCA (8 días hábiles).
Categoría Medicamentos Biológicos
Registro (176 días hábiles).
Registro con reconocimiento de estudios clínicos (176 días hábiles).
Renovaciones (66 días hábiles).
Cambios post registro (176 días hábiles).
Categoría Medicamentos que requieren Bioequivalencia
Inscripción de producto (multiorigen o innovador de origen alterno) con expediente de BE (8 meses).
Inscripción de productos con reconocimiento del estudio de bioequivalencia (99 días hábiles).
Renovación de productos con expediente de BE (8 meses).
Renovación sin cambios de productos ya certificados con BE (15 días hábiles).
Renovación con cambios de productos ya certificados con BE (44 días hábiles).
Renovación con reconocimiento del estudio de bioequivalencia (99 días hábiles).
Cambios post registro de productos ya certificados con BE (A23 al A28) sin nuevo estudio de BE (66 días hábiles).
Cambios post registro de productos ya certificados con BE (A23 al A28) con un nuevo estudio de BE (88 días hábiles).
Encabezado #2: Causas de no otorgamiento del Registro Sanitario
El Ministerio de Salud puede negar el registro sanitario si se presenta alguna de las siguientes situaciones:
Discrepancia entre los resultados de análisis y la documentación presentada.
Falta de eficacia terapéutica o seguridad del medicamento.
Estudios incompletos o insuficientes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Documentación incompleta, incorrecta o no vigente.
Encabezado #3: Causas de cancelación del Registro Sanitario
El producto resulta ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de uso.
Se demuestra que el producto no es terapéuticamente eficaz.
Se demuestra que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad.
Se demuestra que los datos e información contenidos en el expediente de registro, son erróneos o falsos.
Se incumple con el RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos en su versión vigente.
Se presenta un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
Se presenta falsedad en la declaración jurada presentada para renovación del registro.
Lo solicita el titular del registro.
Encabezado #4: Excepciones al Registro de productos farmacéuticos
En algunas situaciones, el Ministerio de Salud puede autorizar la importación y utilización de medicamentos sin la necesidad de un registro sanitario, tales como:
Donaciones: En casos de emergencias nacionales y necesidad pública declaradas oficialmente.
Medicamentos Huérfanos: Para el tratamiento de enfermedades raras, graves o que produzcan incapacidad.
Estudios Clínicos: Para la investigación de medicamentos con protocolos aprobados.
Justificación Médica: En casos donde la condición del paciente lo amerite.
Muestras para trámites de registro.
Medicamentos negociados a través de Mecanismos de Compras de OPS/OMS.
Medicamentos negociados a través del Consejo de Ministros de Salud de Centroamericana (COMISCA): Siempre que cumplan con los criterios técnicos establecidos.
Encabezado #5: RTCA Registro de Medicamentos
El Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) para el Registro de Medicamentos establece los requisitos técnicos para el registro, renovación y modificaciones de medicamentos en los países miembros del Sistema de Integración Centroamericana (SICA). Su objetivo es la armonización regional de la normativa técnica para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos.
El RTCA se aplica a los medicamentos que fabrican o importan personas naturales o jurídicas para su comercialización en el territorio de los Estados Parte.
Aunque este artículo esta basado en la información del RTCA Requisitos registro sanitario, es importante tomar en cuenta que existen otros relacionados con el registro de medicamentos. A continuación se listas:
RTCA Etiquetado de Productos Farmacéuticos.
RTCA Verificación de la Calidad.
RTCA Estudios de Estabilidad.
RTCA Buenas Prácticas de Manufactura.
RTCA Validación de Métodos Analíticos.
Encabezado #6: Disposiciones Generales
El RTCA establece una serie de disposiciones generales que rigen el proceso de registro de medicamentos. Entre ellas se encuentran:
Documentación:
La documentación deberá estar en idioma español o acompañado de su traducción.
No se permiten correcciones en la documentación.
La documentación debe estar vigente al momento de su presentación.
La documentación deberá presentarse en original o copia legalizada de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.
Nombre del Medicamento:
El nombre del medicamento debe ser único y no debe causar confusión con otros medicamentos ya registrados.
Cuando corresponde un mismo registro:
Diferentes presentaciones de medicamentos con la misma concentración y la misma forma farmacéutica.
Medicamentos con igual formula cuali-cuantitativa y diferente sabor y/o color.
Medicamentos con un mismo sitio de fabricación de la forma farmacéutica y formulación, pero diferente empacador primario o secundario.
Otros:
El registro sanitario tiene una vigencia de cinco años y puede ser renovado por periodos similares.
La autoridad reguladora podrá suspender o cancelar el registro cuando haya razones sanitarias de carácter científico técnico o legales debidamente justificadas.
Encabezado #6: Requisitos para Registro de Medicamentos en Costa Rica
Para el registro de medicamentos, se requieren los siguientes documentos:
Solicitud de registro: La solicitud debe ser firmada y sellada por el profesional responsable.
Poderes: Que acrediten la representación legal y/o técnica del titular del medicamento.
Certificado de producto farmacéutico tipo OMS: En caso de que no se emita este tipo de certificación, se admitirá la presentación del CLV (Certificado de Libre Venta) y GMP (Certificado de Buenas Prácticas).
Contrato de fabricación o extracto del mismo, en caso de que aplique.
Fórmula cuantitativa y cualitativa del medicamento por unidad de dosis firmada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto.
Monografía del producto: La información incluida dentro de la monografía deberá estar fundamentada en la literatura oficial.
Métodos de análisis validados según el RTCA Validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos. Debe además, adjuntar el informe del estudio de validación correspondiente.
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto que cumpla con RTCA Verificación de la Calidad. Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas.
Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus
proyectos, conforme al RTCA Etiquetado de Productos Farmacéuticos.
Informe del Estudio de Estabilidad conforme al RTCA Estudios de Estabilidad.
Estudios de seguridad y eficacia: Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación. Los informes deben referirse al mismo medicamento que se
presenta para su registro sanitario. Para medicamentos cuya seguridad y eficacia no ha sido documentada en la literatura oficial deberán presentar el Informes concluyentes de los resultados de los estudios pre clínicos y los Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.
Se deben presentar los informes concluyentes de los estudios clínicos que comprueben el objetivo u objetivos planteados según las variaciones anteriormente citadas para el producto en evaluación y que demuestren a la autoridad su calidad, seguridad y eficacia.
Estándares analíticos que comprende los estándares primarios o materias primas estandarizadas y los estándares de las sustancias relacionadas y/o de los productos de degradación, cuando la metodología lo requiera.
Muestras del producto terminado, según cantidad armonizada para realizar los
análisis, de acuerdo al RTCA Verificación de la Calidad.
Encabezado #7: Requisitos para Renovación del Registro de Medicamentos
Para la renovación del registro sanitario, se deben presentar los siguientes documentos:
Solicitud de renovación de registro sanitario firmada y sellada por el profesional
responsable.
Declaración jurada: Que indique que la información del producto no ha variado desde la última solicitud de modificación.
Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o en su defecto Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Etiquetado del producto tal y como se está comercializando.
Informe del Estudio de Estabilidad. Este requisito rige sólo para productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.
En los casos que el medicamento solicite modificaciones en el registro sanitario en
forma simultánea a la renovación, debe cumplir con los siguientes requisitos adicionales:
Fórmula cuantitativa y cualitativa.
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado.
Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular, de acuerdo a la legislación de cada país; en caso de que no conste en el expediente o que haya cambios en la designación.
Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique.
Según la modificación o el cambio post registro deberá aportarse otros requisitos.
Encabezado #8: Requisitos para Modificaciones al Registro de medicamentos
El Anexo 1 del RTCA registro de medicamentos establece los requisitos necesarios para realizar modificaciones al registro sanitario de medicamentos en Costa Rica. Estos requisitos pueden variar dependiendo del tipo de cambio que se quiera realizar. A su vez las modificaciones se clasifican en las que requieren aprobación previa o no para su implementación. A continuación, se resumen los requisitos según clasificación:
Para todo tipo de cambio, se requiere 2 requisitos básicos:
La solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio.
Los requisitos específicos para los cambios post registro según su clasificación, se detalla a continuación:
Requisitos para Cambios Post Registros que requieren aprobación previa para su implementación.
1. Ampliación de la presentación comercial (Variación en la cantidad de unidades del empaque, el peso o el volumen de llenado) / Cambio o modificación en el
nombre del producto / Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular:
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
2. Cambio en la monografía e inserto:
Monografía e inserto actualizado con los cambios identificados.
Lista de referencia bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio.
3. Cambio en el periodo de vida útil:
Informe del Estudio actualizado de Estabilidad.
4. Cambio en las condiciones de almacenamiento:
Informe del nuevo Estudio de Estabilidad.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
5. Cambio o adición de empacador primario / secundario:
Contrato con el nuevo empacador
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque secundario o sus proyectos.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador.
6. Cambio o adición en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre:
Informe del Estudio de Estabilidad.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario o sus proyectos.
7. Adición de un nuevo empaque primario:
Informe del Estudio de Estabilidad.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
8. Cambio de titular:
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
Contrato de fabricación con el nuevo titular
9. Cambio de origen o fabricante (Cambio de fabricante y/o país de origen):
Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo fabricante.
Fórmula cuali-cuantitativa del producto.
Informe del Estudio de Estabilidad.
Muestras del producto terminado para análisis.
Metodología analítica validada.
Especificaciones de producto terminado.
Contrato con el nuevo fabricante, o bien un documento legal que demuestre la relación comercial entre filiales o subsidiarias.
Estándares de acuerdo.
10. Cambio de modalidad de venta:
Información que justifique el cambio emitido por el titular o su representante legal.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
11. Cambio de excipientes:
Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de dosis.
Muestras del producto terminado originales con sus especificaciones.
Estándar de referencia del principio activo con su respectivo certificado.
Justificación técnica del cambio.
Metodología analítica actualizada y validada, cuando aplique.
Especificaciones del producto terminado actualizadas, cuando aplique.
12. Cambio de información en el etiquetado primario y secundario:
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
Documentación técnica que justifique el cambio emitido por el titular o su representante Legal.
13. Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país:
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
Declaración jurada del titular o representante legal que haga constar que las condiciones de fabricación no han sufrido cambios o, en su defecto, presentar el estudio de estabilidad.
14. Cambio en el Representante Legal o Profesional Responsable:
Poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado Parte que acredite el cambio.
15. Cambio o Actualización en las especificaciones del producto terminado:
Nuevas especificaciones del producto terminado.
Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de la información científica en la que se apoya dicho cambio.
16. Cambio o Actualización de la Metodología Analítica:
Descripción completa de los métodos de análisis (cuando no es farmacopeico).
Documentación de validación.
Justificación que respalde el cambio.
17. Cambio o ampliación de indicaciones terapéuticas:
Monografía terapéutica e inserto actualizado.
Estudios clínicos o información publicada por Autoridades Reguladoras Estrictas que respalden la nueva indicación.
18. Cambio de principio activo y sus sales , forma farmacéutica y concentración del productos:
Se debe realizar un nuevo registro sanitario.
Requisitos para Cambios Post Registros que deben notificarse a la autoridad regulatoria y no requieren aprobación previa
1. Cambio del material o dimensiones del empaque secundario / Diseño del etiqueta del empaque primera y secundario:
Empaques o sus proyectos.
2. Descontinuación de presentaciones registradas / Cambio o ampliación de distribuidor:
Aplica solo los 2 requisitos básicos.
3. Cambio en la información de seguridad del producto:
Monografía e inserto con el cambio señalado.
4. Cambio o adición del fabricante de principio activo:
Notificación firmada y sellada por el profesional responsable que declare el cambio o adición, con los datos de dirección exacta, Teléfono, correo electrónico del nuevo fabricante del principio activo.
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