El alcohol en gel es un producto sanitario perteneciente a la categoría cosméticos y puede inscribirse por régimen simplificado, esto quiere decir, que su revisión y/o aprobación puede tardar una semana luego del sometimiento en la plataforma Regístrelo.
Requisitos para importación:
1. Solicitud de registro sanitario, firmada por el profesional responsable.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora, autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.
3. Poder a favor del representante legal, otorgado en el extranjero. y legalizado en Costa Rica.
4. Fórmula cualitativa completa emitida por el fabricante, indicando las cantidades de las sustancias restringidas. Dicha fórmula, debe ser avalada con la firma y sello del profesional responsable del registro.
5. Especificaciones de producto terminado, extendidas por el laboratorio fabricante.
6. Etiqueta original y etiqueta complementaria, cuando la normatividad lo exija.
Requisitos para productos de fabricantes en Costa Rica:
1. Solicitud de registro sanitario, firmada por el profesional responsable.
2. Permiso de funcionamiento vigente, para fabricación de productos cosméticos.
3. Fórmula cualitativa, con la firma y el sello del profesional responsable del registro.
4. Especificaciones del producto terminado.
5. Etiqueta del producto.
Requisito por reconocimiento mutuo del registro.
Antes de hablar sobre los requisitos para el registro por reconocimiento mutuo, es importante recordar que se trata de la modalidad de trámite, a través del cual un país acepta que un producto registrado en otro estado de la región centroamericana, pueda comercializarse en su territorio con el número de registro original.
En ese caso, los requisitos son:
1. Solicitud del reconocimiento, firmada y sellada por el profesional responsable.
2. Poder otorgado al representante legal y al profesional responsable que tramitará el reconocimiento del producto en el país, debidamente legalizada. Con la presentación de este requisito, la autoridad sanitaria otorgará al interesado, un número de dictamen al que deberá referirse al hacer otros reconocimientos.
3. Certificado de Libre Venta o certificado de registro sanitario, emitido por la Autoridad Sanitaria del primer país (en original y fotocopia) y legalizado. Debe adjuntar una hoja sellada por la autoridad, con la fórmula cualitativa emitida por el fabricante, en la cual se declaren las cantidades de las sustancias restringidas o controladas.
4. Especificaciones del producto terminado.
Nota: Toda la documentación debe ser presentada en el idioma castellano/español. Los documentos oficiales escritos en idioma distinto, deberán presentarse con su respectiva traducción oficial, además de su certificación notarial.
Vigencia del registro o inscripción sanitaria.
La vigencia del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos será de cinco (5) años, contados a partir de su otorgamiento.
Conozca los nuevos requisitos para la comercialización e importación de alcohol en gel para manos aquí: DECRETO 42610-S-MEIC del Ministerio de Salud publicado en la Gaceta el 25 de noviembre del 2020
Importante: La gestión de registro de productos ante el Ministerio de salud es un trámite que, en la mayoría de los casos, exige un profesional responsable autorizado. Este proceso requiere experiencia y conocimiento de los decretos y sus actualizaciones, para poder gestionarlos, dando respuesta a prevenciones de forma acertada y dentro de los tiempos otorgados por el Ministerio. De no ser así, se verá obligado a empezar de cero el proceso, perdiendo tiempo y dinero.
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