La Precalificación Técnica de Medicamentos es el procedimiento mediante el cual se verifican las condiciones técnicas, administrativas y legales de un medicamento, con la finalidad de mantener un registro de productos conforme con las fichas técnicas vigentes, oficiales en la Institución y con la Normativa Institucional vigente, y poder participar en las licitaciones de la Caja Costarricense de Seguro Social.
Los proveedores para precalificación de medicamentos por primera vez deben presentar la solicitud dirigida a la Unidad Precalificación Técnica de Medicamentos y Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos.
Procedimiento para precalificación de medicamentos
1. Asignación de citas.
Los oferentes deden enviar vía correo electrónico (precmed@ccss.sa.cr) los días jueves, la solicitud de cita completando y adjuntando el formulario requerido "Solicitud para la asignación de cita". Los días viernes de cada semana se notificará a los interesados, vía correo electrónico, el resultado para la asignación de la cita correspondiente. Para efectos administrativos toda solicitud será evaluada de acuerdo al orden en que ingresan.
2. Recepción de documentos.
Una vez asignada la cita, el proveedor entrega al Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos, los documentos y requisitos correspondientes. De requerirse requisitos especiales (productos biológicos, biotecnológicos, antineoplásicos, o bien, con requisito de bioequivalencia) el proveedor presenta por aparte los documentos correspondientes.
3. Evaluación técnica de documentos y muestra.
La muestra es evaluada empleando los criterios de la monografía analítica oficial según la ficha técnica y lo declarado por el Fabricante del producto, en caso contrario, según lo aprobado en el Ministerio de Salud de Costa Rica y los capítulos generales de las farmacopeas USP y BP; para efectos de evaluación de atributos de calidad además se emplearán, los instructivos técnicos de inspección de atributos de la Unidad de Ingreso,oficiales en el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos según la forma farmacéutica.
De los documentos relacionados a requisitos por Normativas (Biológicos, Biotecnológicos, Antineoplásicos, Bioequivalencia): los mismos serán evaluados por la Dirección de Farmacoepidemiología en apego a los requerimientos de cada normativa.
En caso de que el resultado de la evaluación sea “No Conforme”, el proveedor deberá iniciar de cero el proceso de precalificación, presentando de nuevo todos los requisitos establecidos para la precalificación incluyendo nueva muestra.
4. Prevenciones durante el proceso de evaluación técnica.
Si durante la evaluación realizada se identifican no conformidades que no requieran de una investigación de causa-raíz por parte del fabricante, se solicita vía correo electrónico al proveedor la subsanación correspondiente (por única vez) en un plazo no mayor a 10 días hábiles, siempre y cuando el número de no conformidades sea igual o menor a 3.
En caso de identificar más de 3 no conformidades, o se incumpla con el plazo de subsanación establecido, o bien, se identifiquen no conformidades cuya subsanación requiera de una investigación de causa-raíz por parte del fabricante, se procede a confeccionar el informe final con la resolución de “No Conforme”.
5. Análisis administrativo, legal y comunicación del resultado al proveedor.
Una vez se cuenta con los informes se procede con la evaluación de los requisitos administrativos y legales correspondientes; seguidamente comunica la resolución al proveedor.
El expediente original entregado por el proveedor quedará en resguardo del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos.
Nota: Para que un proveedor quede precalificado debe superar todas las etapas de evaluaciones técnicas, administrativas y legales.
6. Suspensión del registro precalificado de un medicamento.
Para que un proveedor quede precalificado debe superar todas las etapas de evaluaciones técnicas, administrativas y legales.
Procedimiento para actualizar el registros de medicamentos precalificación
1. Por cambio en la versión de Ficha Técnica Institucional.
Toda modificación de Ficha Técnica Institucional o cambio de código es comunicado
por la Sub-Área de Registro Institucional de Proveedores a los proveedores que cuentan con registro de precalificación vigente en ese código, el proveedor es responsable de verificar si el cambio afecta o no el estado de precalificación de su producto.
En caso de afectación, el proveedor debe presenta la actualización correspondiente en el formato designado para este fin “Solicitud de actualización de registro precalificado de medicamentos” para que se verifique el cumplimiento con la nueva versión de Ficha Técnica.
En caso de no afectación, el proveedor debe presentar una declaración jurada, en la que se indique la no afectación del cambio omodificación de la Ficha Técnica sobre el estado de precalificación de su producto.
Esta gestión debe hacerse dentro de los siguientes 10 días hábiles a partir de la notificación del cambio en la Ficha Técnica.
2. Por cambio en las normativas especiales de la Institución (Antineoplásicos, biológicos,
biotecnológicos y de bioequivalencia)
Este cambio será comunicado a través del diario oficial La Gaceta. El proveedor presenta un oficio a la Sub-Área de Registro Institucional de Proveedores solicitando se gestione la evaluación de los requisitos especiales en relación a la nueva publicación. Para este proceso deberán ajuntar todos los requisitos correspondientes según se establezca en la nueva normativa.
La Sub-Área de Registro Institucional de Proveedores posteriormente solicita a la Dirección de Farmacoepidemiología el criterio correspondiente en relación al cumplimiento de los nuevos requisitos.
3. Por modificaciones propias del fabricante.
En caso de que el Fabricante realice cambios que afecten lo declarado durante el proceso de precalificación, deberá notificarlo de forma inmediata mediante el formulario “Solicitud de actualización para registro precalificado de medicamentos”. Esto con el fin de que se evalue si se aceptan o no las actualizaciones que presente el proveedor, a fin de determinar si continua cumpliendo con la Normativa Nacional e Institucional y con la ficha técnica del producto.
Suspensión y procedimiento para el restablecimiento del registro de un medicamento precalificado
Corresponde a la Sub-Área de Registro Institucional de Proveedores comunicar a todos los proveedores relacionados a un producto que fuere objeto de suspensión por aspectos técnicos, al incurrir en cualquiera de los siguientes supuestos.
1. Cuando por directriz del Ministerio de Salud le sea anulado el Registro Sanitario con el cual obtuvo la precalificación.
Para este caso el proveedor debe presentar documento emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica en la cual se indique que se ha otorgado nuevamente el Registro Sanitario del producto en cuestión y que se deja sin efecto la directriz que dio origen a la anulación del registro sanitario.
2. Cuando después de publicarse en Gaceta un cambio de ficha técnica, o un cambio en las normativas especiales para medicamentos biológicos, biotecnológicos, antineoplásicos o de bioequivalencia y el proveedor no realice el trámite de actualización de la precalificación respectivamente; o en todo caso después de la revisión de la actualización se declare “No conforme”.
Para su restablecimiento el proveedor debe presentar los documentos técnicos que permitan evaluar y comprobar que cumple con la nueva versión de ficha técnica.
3. Cuando se evidencie objetiva y técnicamente que el producto precalificado ha sido entregado por segunda vez al Área de Almacenamiento y Distribución de la Caja Costarricense de Seguro Social durante dos años consecutivos, con características de calidad distintas a las declaradas y aprobadas durante el proceso de precalificación incumpliendo las especificaciones establecidas en la ficha técnica y/o con la normativa Nacional e Institucional vigente.
4. Cuando se evidencie un hallazgo técnico científico objetivo y comprobado que implique un riesgo en el aseguramiento de la idoneidad en la calidad, seguridad y/o eficacia del producto, que a su vez según análisis objetivo y documentado, implique un alto riesgo para la salud de la población.
En caso de suspensión de los dos puntos anteriores, el proveedor deberá iniciar los trámites para la precalificación nuevamente, tomando en consideración lo establecido en la “Solicitud de Precalificación de Medicamentos.”
Plazos de los procesos de precalificación de medicamentos
1. Toda solicitud de precalificación técnica o renovación, es tramitada en el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos en un plazo máximo de 55 días naturales que corren a partir de la fecha de recepción de las solicitudes hasta la emisión del Informe Técnico de Precalificación de Medicamentos correspondiente.
2. Toda solicitud de actualización, es tramitada en el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos en un plazo máximo de 15 días naturales que corren a partir de la fecha de recepción de las solicitudes hasta la emisión del informe de Precalificación correspondiente.
3. Toda prevención (sin excepción) que se lleva a cabo durante el proceso de evaluación técnica (independientemente del tipo de trámite) re-inicia el plazo a partir del cumplimiento del requisito prevenido.
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