La industria de los productos derivados del cannabis psicoactivo ha generado un gran interés en Costa Rica. Sin embargo, para producir y comercializar estos productos en el país, se debe obtener una licencia que regule todo el proceso, desde la siembra hasta la distribución. Recientemente, Costa Rica ha iniciado el proceso de regulación de la producción y comercialización de derivados del cannabis, incluyendo tanto los medicamentos como otros productos derivados. En este artículo, se explorarán los requisitos, procedimientos y costos necesarios para obtener la licencia de producción de derivados del cannabis psicoactivo en Costa Rica. De esta manera, se brindará información relevante a aquellos interesados en adentrarse en la producción de este tipo de productos en el país.
Requisitos para obtención de la licencia con fines comerciales e investigativos
Esta licencia incluye la importación, transporte y almacenamiento de derivados de cannabis psicoactivo para la fabricación de productos terminados con cannabis psicoactivo (medicamentos) y/o productos terminados que contengan cannabis psicoactivo (medicamentos).
A continuación se detalla los requisitos para obtención de la licencia:
1. Formulario de solicitud debidamente completado.
2. Declaración jurada donde se haga constar que la persona física solicitante y la persona jurídica y sus asociados o socios no se encuentran afectados por las prohibiciones establecidas en el artículo 11 de la Ley N°10113.
3. Descripción detallada del proyecto productivo que pretende desarrollar.
4. Comprobante de que cuenta con la Póliza de Riesgos del Trabajo.
5. Consentimiento informado en el cual autoriza de manera expresa al Ministerio de Salud para que verifique la veracidad de la información.
6. Protocolo de seguridad que se propone para el desarollo de la actividad, el cual debe ajustarse a los lineamientos establecidos.
7. Comprobante de pago del costo de la licencia, una vez aprobada la licencia.
8. Hoja de registros judiciales del solicitante o sus representantes legales.
9. Registros fotográficos correspondientes del predio destinado a la fabricación y croquis del área donde se desarrollarán las actividades solicitadas en la autorización, donde se visualice el flujo de personal y materiales.
10. Cuando el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, anexar documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio.
11. Cuando el solicitante de la licencia de fabricación no sea el mismo cultivador, presentar contrato suscrito con las personas físicas o jurídicas, que cuentan con la respectiva licencia extendida por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, a las cuales les comprará el material vegetal para su industrialización.
Otros requisitos que verificara el Ministerio de Salud una vez presentada la solicitud:
1. Que el solicitante cuente con permiso sanitario de funcionamiento vigente para la actividad respectiva.
2. Que la Personería Jurídica de cada sociedad vinculada acredite la representación legal
de los solicitantes ante el Registro Nacional.
3. Que el solicitante cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos, cuando corresponda.
4. Que el solicitante cuente con la licencia de cultivo extendida por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, en caso de que el fabricante sea el mismo cultivador.
5. Que el solicitante ha cumplido con el suministro de información y se mantiene al día
con el reporte de la Declaración que emite el Registro de Transparencia y Beneficiarios
Finales RTBF administrado por el Banco Central de Costa Rica.
6. Que el solicitante este inscrito como patrono y se encuentra al día en todas sus obligaciones con la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y Asignaciones
Familiares.
Lea también: Licencia para importar derivados y productos terminados de cannabis psicoactivo en Costa Rica
Procedimiento para solicitar la licencia
1. Admisibilidad. En un plazo de 5 días naturales, el Ministerio de Salud verificará el aporte de la totalidad de los requisitos anteriores y además verificará los requisitos correspondientes al tipo de licencia solicitada.
2. Prevención única. Se prevendrá por una única vez al solicitante la presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de cualquier requisito relativo a la solicitud, para lo cual se otorga al solicitante un plazo de 10 días hábiles para el cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 5 días hábiles adicionales y por una única vez, mediante una solicitud debidamente justificada suscrita por el solicitante, la cual debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente. Vencido el plazo otorgado si se verifica que los incumplimientos o inconsistencias no fueron subsanados se ordenará el archivo definitivo de la gestión y se realizará la correspondiente notificación.
3. Criterio del Instituto Costarricense sobre Drogas. El Ministerio de Salud,
trasladará al Instituto Costarricense sobre Drogas la información que compone
el expediente de solicitud de la licencia, para que emita el criterio vinculante
correspondiente conforme al párrafo de 2 del artículo 19 de la Ley 10113.
4. Análisis de la documentación y resolución. El Ministerio de Salud tiene la facultad de solicitar, por una única vez y de manera justificada, aclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud de autorización, siempre y cuando esta información resulte imprescindible para poder realizar el análisis correspondiente. Para tales efectos se otorgará al solicitante un plazo de 10 días hábiles, que podrá prorrogarse a solicitud expresa y justificada de éste, por una única vez y por un plazo 5 días hábiles adicionales, dicha solicitud debe presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente. Vencido el plazo otorgado para la adición o aclaración y si el solicitante no presentó la información o aclaraciones requeridas, se declarará sin lugar el trámite y se procederá a su archivo. Una vez subsanadas las observaciones, el Ministerio de Salud cuenta con un plazo de 30 días naturales para proceder a revisar la respuesta aportada y determinar si el solicitantecumplió con la presentación de cada uno de los requisitos establecidos en la normativa.
Costos de la licencia para importación
• Licencia por 6 años: ¢3.755.769,12 que se pagan en forma anual por un monto de
¢625.961,52.
• Licencias por 6 años para pequeñas empresas definidas así por el Ministerio de Economía y Comercio y organizaciones de pequeños productores agropecuarios, definidos así por el Ministerio de Agricultura y Ganadería: ¢938.942,275, que se pagan de forma anual por un monto de ¢156.490,25.
Obtén licencia para fabricar medicamentos de cannabis psicoactivo sin complicaciones
ASEJIM Soluciones Regulatorias S.A. es tu mejor opción para obtener licencia para fabricar medicamentos o productos derivados de cannabis psicoactivo.
Somos expertos en trámites y gestión de licencias. Contáctanos hoy mismo para obtener una respuesta rápida del Ministerio de Salud.
Comuníquese por Whatsapp
(506) 8450-2667
Comments