La importación y el desalmacenaje de equipo médico en Costa Rica, están reglamentados de acuerdo con los siguientes 6 puntos:
1. Toda importación de EMB (Equipo o Material Biomédico) requiere una autorización de desalmacenaje, emitida por el Ministerio.
2. Únicamente están autorizados para importar EMB, aquellos importadores que cuenten con el Permiso de Funcionamiento vigente.
3. Salvo las excepciones contempladas en el presente reglamento, todos los equipos y materiales biomédicos (EMB) importados, deberán contar con su registro sanitario vigente. Es importante tener presente que la gestión del registro sanitario, debe ser realizada por un profesional responsable del área médica y autorizado para realizar dicho trámite.
4. Todo importador o distribuidor del producto que desee solicitar la autorización de desalmacenaje del mismo, deberá presentar el Formulario Aduanero de Desalmacenaje. (FAD), los documentos de embarque y las facturas, que serán solicitadas según el programa de control establecido.
5. El Ministerio de Salud podrá autorizar la importación de EMB sin registro sanitario, cuando sea el dispositivo médicos clase 1 o en los siguientes casos:
a. Cuando sea utilizado con fines de investigación, amparado en protocolos debidamente autorizados, según la normativa respectiva.
b. Cuando se trate de muestras sin valor comercial, según lo establecido en la legislación vigente.
c. Cuando se trate de un caso de urgencia o necesidad pública, bajo petición formal y justificando tal condición (artículo 19)..
d. Cuando se mantenga bajo los regímenes de zonas francas o de perfeccionamiento activo, para ser reexportado en su totalidad hacia otro país.
e. Cuando se trate de equipo o material biomédico (EMB) donado, que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud, según lo establecido en este reglamento.
Tales importaciones deberán gestionarse mediante una carta de solicitud en la cual se explique claramente la situación y adjuntando los requisitos anteriormente mencionados.
6. El Ministerio resolverá en un plazo no mayor a 10 días.
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