1. Para efectos de este Decreto Ejecutivo, la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción de los medicamentos requiere previamente su registro sanitario ante la autoridad reguladora ICH y del reconocimiento ante el Ministerio de Salud.
2. Todo certificado o documento oficial requerido debe de estar vigente al momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán la validez que les otorgue la autoridad reguladora ICH donde se emite. En los casos en los que N° se indique la vigencia, ésta será de 2 años a partir de la fecha de emisión.
3. Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia certificada de conformidad a la legislación nacional. Los documentos oficiales o legales se deberán presentar en idioma español o acompañados de su respectiva traducción oficial.
Para los demás documentos, si estuvieren redactados en idioma extranjero, deberán acompañarse de su traducción, la cual podrá ser hecha por la parte.
4. No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales presentados, a menos de que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el
documento original.
5. Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse o apostillarse.
6. En aquellos casos en que aplique y para efectos del reconocimiento del registro de un medicamento específico, se permitirá que el titular o su representante legal haga referencia a documentos originales, vigentes que consten en archivos del Ministerio de Salud. En este caso el titular o su representante legal debe hacer referencia de la gestión en la cual se entregó el documento original, presentando fotocopia simple del mismo.
7. No se tramitará el reconocimiento en los casos de medicamentos que no se comercialicen en el país de la autoridad reguladora ICH.
8. Corresponden a un mismo registro por reconocimiento conforme al presente reglamento:
a) Diferentes presentaciones de medicamentos con la misma concentración y la misma forma farmacéutica.
b) Medicamentos con igual fórmula cuali-cuantitativa y diferente sabor y/o color.
c) Medicamentos con un mismo sitio de fabricación de la forma farmacéutica y formulación, pero diferente empacador primario o secundario. En este caso, en el empaque se deberá declarar la información del empacador primario y secundario, según corresponda.
d) Medicamentos con una misma concentración y forma farmacéutica que cuenten con sistemas de envase-cierre diferentes, siempre que tengan estudios de estabilidad que respalden cada uno de esos sistemas, aprobados por la autoridad reguladora ICH y demuestren mantener su estabilidad en las condiciones de almacenamiento en Costa Rica.
9. El nombre del medicamento a reconocer no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada, por ello la denominación del medicamento debe cumplir las siguientes condiciones:
a) No se permite el reconocimiento de medicamentos con un mismo nombre de marca comercial y diferentes principios activos, ni se acepta la utilización de un nombre de marca comercial que haya sido usado anteriormente para productos de diferente indicación.
b) Sólo se acepta el reconocimiento usando el mismo nombre de marca comercial, en el caso de medicamentos declarados de venta libre en Costa Rica, que sean utilizados con indicaciones terapéuticas similares, aunque contengan principios activos diferentes (líneas de tratamiento).
c) Se acepta el registro de productos poli fármacos de venta libre en Costa Rica utilizando como parte del nombre una acción terapéutica.
d) Se acepta en el nombre de un medicamento el uso del nombre del titular o sus siglas acompañado de la denominación común internacional de los principios activos.
e) El nombre del medicamento, los logos u otras frases no debe tener connotaciones
terapéuticas que puedan generar confusión en las indicaciones de uso.
f) El nombre del medicamento a reconocer debe coincidir con toda la documentación presentada, en caso contrario se debe presentar una nota aclaratoria firmada por el titular o su representante legal debidamente legalizada si está autorizado para ello, en donde especifique que todos los documentos corresponden al mismo medicamento.
g) Un medicamento puede designarse con un nombre de marca comercial o bien con una denominación común internacional. Cuando sea una marca comercial no puede confundirse con una denominación común internacional ni que induzca a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
10. Para los productos que en Costa Rica estén clasificados como suplemento a la dieta o producto natural, no se les otorgará el reconocimiento como medicamento.
Lea También: Requisitos para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos
11. No se podrá comercializar un producto sin haber tramitado los cambios post registro de conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 “Publica resolución N° 446- 2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario”, el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 “Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos”, o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, según corresponda con el medicamento a registrar.
12. Para los productos sujetos a protección de datos de prueba o a vinculación de patente, se aplicará el Decreto Ejecutivo N° 39294-S del 23 de junio de 2015 “Reglamento “RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación”.
13. Los productos que requieren demostrar la equivalencia terapéutica, quedan sujetos a la normativa nacional vigente.
14. Este Decreto Ejecutivo no aplica para:
a) Preparaciones magistrales.
b) Suplementos a la dieta, productos homeopáticos y radiofármacos.
15. En el caso de productos registrados en la autoridad reguladora ICH que cuenten con fabricante alterno autorizado bajo un mismo registro sanitario, el titular deberá tramitar en Costa Rica el reconocimiento, la renovación o las modificaciones al reconocimiento por separado para cada uno de los fabricantes del producto cumpliendo con los requisitos pre citados.
Lea también: Causas de no otorgamiento del reconocimiento o homologación del registro sanitario de medicamentos
Nota: El decreto N° 43590-S publicado en la Gaceta el 30 de junio del 2022, y de la cuál se obtiene la información de este artículo, empieza a regir a partir de enero del año 2023.
*Actualización del estado del decreto de homologación a junio 2024:
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