Las especificaciones técnicas y médicas son las especificaciones de los parámetros técnicos y médicos, incluyendo variaciones permisibles, descripción general, y bloques que componen el equipo, modelo, así como especificaciones de calidad y confiabilidad.
Son un requisito de presentación obligatoria en toda solicitud de registro sanitario, para las 4 categorías de riesgo. Debe presentarse en español, de forma clara y ordenada, emitidas por el fabricante, corresponder al producto a registrar y estar de forma completa para cada código a registrar. Para evitar errores en el registro sanitario de MB se recomienda hacerlo con un profesional responsable del área médica.
El documento debe incluir la descripción del producto, dimensiones, materiales de fabricación, diferencias entre los diferentes códigos a registrar y fotografía o imagén del producto.
A continuación, se detalle los requerimiento de las especificaciones técnicas y médicas:
Las especificaciones técnicas:
1. Deben aportar una clara descripción de las partes que componen el EMB.
2. Indicar si el EMB es usado, reconstruido o re-manufacturado.
3. Indicar si es reutilizable o de un solo uso.
4. Indicar si el producto es de uso personal o de uso profesional.
5. Indicar si se comercializa estéril deben indicar con cual método se esterilizo.
6. Indicar si requiere esterilización o desinfección previa al uso debe indicar el procedimiento a seguir.
7. Presentar las instrucciones de uso, deben se claras y puntuales y deben diferenciarse de las indicaciones de uso del producto.
8. Deben aportar las condiciones de almacenamiento: temperatura, circulación de aire, luz, contenedores especiales, se puede apilar etc…
9. Debe incluir las condiciones de uso y mantenimiento del EMB: condiciones ambientales, tipo de conexión eléctrica, ubicación del producto, limpieza, cada cuanto debe darse el mantenimiento.
10. En el caso de los EMB activos deben aportar las características eléctricas del producto.
11. EMB que incorporen un medicamento deben indicar: Tipo de medicamento, Para que se agrega.
EMB para diagnóstico In Vitro:
1. En el caso de equipos para diagnóstico In Vitro, deben presentar la lista de las pruebas que el analizador realiza.
2. En el caso de los reactivos para diagnóstico In Vitro deben presentar la hoja de seguridad química completa.
Soluciones acondicionadoras, de limpieza, desinfección, esterilización y otras para un EMB:
1. La hoja de seguridad química completa.
2. Formula cualitativa del producto.
Las especificaciones médicas:
1. Uso general del producto.
2. Uso especifico del producto.
3. Cuidados que se deben tener a la hora de utilizarlo.
4. Recomendaciones o indicaciones que se deben dar al paciente.
5. Cuadro de posibles complicaciones,
6. Listado de posibles contra indicaciones,
7. Especificaciones Médicas EMB que incorporen un medicamento deben indicar: Indicaciones de uso del medicamento, contra indicaciones del medicamento, posibles efectos adversos del medicamento.
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