El registro sanitario de dispositivos médicos, es un trámite que exige el conocimiento y la experiencia de un profesional responsable en el área médica, porque evita cometer errores por desconocimiento o interpretaciones equivocadas de la regulación (RTCA, Reglamento técnico centroamericano).
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A continuación, presentaremos los errores comunes al registrar productos sanitarios EMB en el Ministerio de Salud de Costa Rica:
1. Errores asociados al formulario
Presentar el formulario incompleto.
Seleccionar la disciplina incorrecta.
No incluir los códigos.
Anotar los códigos en grupo y no cada uno en una línea.
Presentar indicaciones de uso poco claras.
No diferenciar entre instrucciones de uso e indicaciones de uso.
Anotar como titular del producto a la empresa registrante o responsable sanitario.
Suministrar los datos del fabricante y titular del producto, diferentes a los indicados en el Certificado de Libre Venta.
Marcar FDA, cuando los productos vienen de países diferentes a los Estados Unidos.
No indicar claramente cuando hay una fabricación a terceros (errores de prevención).
2. Errores asociados al Certificado de Libre Venta
No ser emitido por la autoridad sanitaria.
No contener los códigos identificadores.
Presentar apostillado o autenticación consular de documentos emitidos por la empresa fabricante y no el CLV en sí.
No se aporta la traducción oficial completa. No presentar certificación notarial ni firma digital.
Suministrar datos en el CLV que no coincidan con los anotados en el formulario o con el registro original.
3. Errores asociados a las inscripciones
Presentar indicaciones de uso poco claras.
Realizar una clasificación errada de riesgo.
Agrupar los productos de manera errónea.
Presentar información que no coincida con la documentación aportada.
Certificado de libre venta.
No entregar la documentación requerida.
Presentar el nombre del producto, las indicaciones de uso o la descripción del producto, poco exactas, que no permitan saber qué es el producto.
Entrega información de las especificaciones incompletas, sobre todo la descripción de los códigos a registrar.
4. Errores asociados a los usos del registro
Entregar el número de registro incompleto o equivocado.
Declarar fechas erradas de aprobación y vencimiento.
Suministrar información en el formulario, que no coincida con el registro original.
No adjuntar los códigos o adjuntar códigos que no coincidan con el registro original.
Ingresar los códigos en un solo bloque, cuando deben ser ingresados uno por línea.
Indicar a la empresa registrante del producto como titular del producto.
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