1. ¿Cómo se paga el registro sanitario?
El pago de los aranceles es el último paso del proceso de registro digital y se realiza en línea suministrando la información de su tarjeta de débito o crédito y automáticamente se hará la deducción de su cuenta.
2. Una vez que realizo el pago, ¿cuánto tarda el Ministerio para evaluar el producto?
Dependiendo del tipo de producto, existen plazos diferentes para la evaluación antes de otorgar el registro sanitario, según el Decreto N° 39252-S.
3. ¿Cómo presento los requisitos para un registro?
En el sistema Regístrelo, se solicita la información del producto y del titular del mismo. Los documentos adicionales que deben aportarse se deben adjuntar de manera digital; si provienen del extranjero deben ser consularizados o apostillados y autenticados por un notario público (este debe certificarlos mediante firma digital). Para la mayoría de los casos deberás contar con un profesional químico responsable.
4. ¿Qué productos requieren permiso del Ministerio de Salud para ser importados al país?
Todos los productos de interés sanitario, es decir, alimentos, cosméticos, medicamentos, productos naturales con cualidades medicinales, equipo y material biomédico, productos químicos, productos higiénicos, plaguicidas y fertilizantes de uso doméstico.
5. ¿Cuál es el procedimiento y cuáles son los documentos necesarios para solicitar el permiso de importación de productos a Costa Rica?
Para la importación de productos a Costa Rica, se aplica el procedimiento previsto por la Dirección General de Aduanas. Como parte de dicho procedimiento, se debe gestionar un formulario de autorización de desalmacenaje (FAD) ante la ventanilla única de la Promotora de Comercio Exterior (PROCOMER), que corresponde a la autorización del Ministerio de Salud.
Los requisitos básicos son: que el producto a importar cuente con registro sanitario vigente y que la empresa importadora disponga de permiso de funcionamiento vigente para esa actividad.
6. ¿Dónde consigo la Firma Digital?
La firma digital es un dispositivo que le permite realizar trámites legales en línea, autenticando el procedimiento a nombre del representante legal del mismo. La firma digital se gestiona en las entidades financieras del país, públicas o privadas, del país.
7. ¿Cuáles son los productos que requieren permiso del Ministerio de Salud para ser exportados?
La exportación de medicamentos controlados, o sea los psicotrópicos y estupefacientes, requiere permiso del Ministerio de Salud de Costa Rica.
Conozca el listado detallado, los requisitos, el costo y los documentos a presentar para exportar este tipo de productos: Junta de Vigilancia de Drogas.
8. ¿Cuál es el procedimiento para comercializar medicamentos provenientes de otro país?
El medicamento debe contar con registro sanitario vigente otorgado por el Ministerio de Salud y el importador debe poseer permiso de funcionamiento al día como droguería humana.
9. ¿Cuál es el procedimiento para la aplicación de la prevención única?
Luego de la revisión de los requisitos presentados, en caso de ser necesario, se hace una única prevención por escrito, en la cual se consignan los requisitos que se deben completar o presentar, según la normativa aplicable a cada caso. Dicha prevención otorga al solicitante hasta un plazo de 10 días hábiles para cumplir con la totalidad de lo prevenido.
En caso de que exista alguna imposibilidad para la presentación de lo requerido, se puede otorgar una única prórroga, para lo cual se debe presentar la solicitud de prórroga antes del vencimiento del plazo, expresando los motivos. La prórroga se otorga por la mitad del plazo antes señalado.
Para casos especiales, cuando la administración requiere ampliaciones o aclaraciones adicionales, imprescindibles para la resolución de los asuntos en relación con los documentos ya aportados, se otorga un plazo mayor, según la complejidad de lo requerido.
Vencido el plazo otorgado sin que se presente lo solicitado, o si se presentó de forma incompleta, se procede con el rechazo y cancelación definitivamente el trámite regulatorio. Los documentos que forman parte de la solicitud rechazada y que aún tengan validez, pueden ser requeridos en caso de que se decida plantear de nuevo la solicitud.
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