Para constituir una droguería en Costa Rica, es necesario contar con la participación de un profesional farmacéutico como responsable del buen uso y la correcta manipulación de productos ante el Ministerio de Salud. Este proceso exige la documentación de los siguientes procedimientos:
1. Se debe establecer y mantener un sistema de documentación que incluya los procedimientos estándar operativos y las instrucciones de trabajo, para asegurar que los procesos se cumplan, controlen y registren de manera consistente y segura, con el fin de mantener la calidad y seguridad de cada uno de los productos.
2. En el sistema de documentación debe definirse que la responsabilidad de liberar los productos para su distribución, recae sobre el regente farmacéutico.
3. Todos los procedimientos estándares de operación y documentos relacionados con el almacenamiento, manejo y distribución, deben ser aprobados por el regente farmacéutico, así como cualquier modificación y revisión que se lleve a cabo.
4. Los documentos: procedimientos o manuales de calidad, deben estar disponibles en todos los sitios donde se utilicen.
5. La droguería debe establecer los procedimientos para el retiro y archivo de todos los documentos obsoletos, incluyendo los plazos para ello. El original del documento obsoleto, se debe mantener en un archivo histórico identificado.
6. Las droguerías deben disponer de un sistema de codificación y facturación que permita la localización y rastreabilidad de cada lote de producto en las áreas de almacenamiento y en el mercado hasta el cliente inmediato.
7. Todos los documentos relacionados con la identificación y trazabilidad de los lotes de un producto, se deben guardar durante un año después de la fecha de vencimiento del producto o un periodo mayor, si así lo tiene establecido la droguería.
8. Los registros de las destrucciones, devoluciones, retiros y reclamos, se deben conservar durante un año después de la fecha de vencimiento del producto o un periodo mayor, si así lo tiene establecido la droguería.
9. Las droguerías deben mantener registros de recepción o adquisición de los medicamentos que ingresan al inventario, con la siguiente información:
a. Nombre del producto.
b. Potencia.
c. Forma farmacéutica.
d. Presentación.
e. Cantidad.
f. Proveedor.
g. Empresa transportista.
h. Número de lote.
i. Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de temperatura cuando sea necesario.
j. Integridad física del embalaje.
k. Fecha del embarque
l. Fecha de vencimiento.
m. Nombre del laboratorio fabricante.
n. País de procedencia o país de fabricación.
o. Número de registro sanitario del Ministerio de Salud.
p- Número de orden de compra.
10. Las droguerías deben mantener registros de despacho de los medicamentos que distribuye con la siguiente información:
a. Nombre del producto.
b. Potencia.
c. Forma farmacéutica.
d. Número de lote.
e. Presentación.
f. Fecha de vencimiento del producto.
g. Condiciones de almacenamiento y transporte especiales, cuando aplique.
h. Cantidad de producto despachado.
i. Nombre y dirección del destinatario.
j. Nombre del transportista.
k. Fecha de despacho.
l. Número de factura o número de identificación para la entrega del pedido.
11. Los documentos y los datos pueden estar registrados en formato impreso o por medios electrónicos. En el caso de almacenar la información de forma electrónica deben crearse controles especiales. Sólo las personas autorizadas deben ingresar o modificar los datos en la computadora y debe existir un registro de los cambios; el acceso debe estar restringido por contraseñas u otros métodos.
12. Debe existir un procedimiento escrito para el manejo de derrames de productos peligrosos o que impliquen un riesgo para la salud, según lo establecido en los siguientes decretos ejecutivos: Decreto Ejecutivo Nº 27000- MINAE, Reglamento Sobre las Características y el Listado de los Desechos Peligrosos Industriales; Decreto Ejecutivo Nº 27001-MINAE Reglamento para el Manejo de los Desechos Peligrosos Industriales y Decreto Nº 28930-S, Reglamento para el Manejo de Productos Peligrosos.
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