A continuación se lista las nuevas disposiciones generales a tomar en cuenta para el registro sanitario de medicamentos, según decreto ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC que rigue a partir del 3 de enero del 2022:
1. Para la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción, todo
medicamento requiere previamente su registro sanitario ante la autoridad reguladora, para lo cuál, se exige cumplir con los requisitos que se indican en el RTCA para productos farmacéuticos vigente.
2. La solicitud del registro sanitario de un medicamento debe ser firmada y sellada por un profesional farmacéutico o químico farmacéutico como responsable del trámite ante la autoridad reguladora. Dicho profesional debe ser autorizado por el titular del medicamento o su representante legal a través de un poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado Parte.
3. El registro sanitario de medicamentos tendrá una vigencia de cinco años,
reservándose la autoridad reguladora el derecho de suspender o cancelar el mismo cuando haya razones sanitarias de carácter científico técnico o legales debidamente justificadas.
4. Todo certificado o documento oficial requerido debe de estar vigente al momento de
su presentación. Los documentos oficiales tendrán la validez que les otorgue la autoridad reguladora del país donde se emite. En los casos en los que no se indique la vigencia, ésta será de 2 años para efecto del trámite de registro, a partir de la fecha de emisión.
5. Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia legalizada de
conformidad a la legislación de cada Estado Parte. El documento se deberá presentar en idioma español/castellano o acompañado de su respectiva traducción emitida de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.
6. No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales
presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento original.
7. Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse cumpliendo
con la normativa nacional específica.
8. En aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de un medicamento
específico, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos originales, vigentes que consten en archivos de la autoridad reguladora. En este caso el solicitante debe hacer referencia de la gestión en la cual se entregó el documento original, presentando fotocopia simple del mismo.
9. El nombre del medicamento a registrar no debe causar confusión con otro ya
registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada, por ello la denominación del
medicamento a registrar debe cumplir con ciertas condiciones.
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