DM-RM-0838-2020.- MINISTERIO DE SALUD. San José a los treinta y un días del mes de marzo de dos mil veinte.
DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS RELATIVAS A LOS TRÁMITES DE INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN Y CAMBIOS POST REGISTROS DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO EN LA PLATAFORMA REGÍSTRELO.
RESUELVE:
De conformidad con lo expuesto, y con fundamento en las atribuciones de la “Ley General de la Administración Pública”, “Ley General de Salud” y “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”, debido a la situación de emergencia nacional provocada por la enfermedad COVID-19, se adoptan las siguientes medidas de carácter administrativo:
PRIMERO: Se prorroga por seis meses la vigencia de los registros de productos de interés sanitario de manera progresiva como se enlista a continuación:
SEGUNDO: Los plazos de atención de trámites se mantienen como están establecidos en la normativa vigente.
TERCERO: Para las solicitudes de cambios post registro que ya están ingresadas en la Plataforma Regístrelo y que hayan sido prevenidas, el interesado puede solicitar prórroga de 3 meses para la gestión de documentos de otras Autoridades Reguladoras y que requieran de apostilla o legalización.
CUARTO: Si antes del final del período de prórroga no se logra obtener la apostilla o legalización de los documentos, para dar respuesta a la prevención dentro del plazo, deben aportar además de los documentos, una carta firmada digitalmente por el Representante Legal, en la cual se compromete a incluir por medio de un cambio post registro dichos documentos debidamente legalizados, en un lapso no mayor a seis meses desde la aprobación del respectivo cambio.
QUINTO: Para solicitudes de cambios post registro que se ingresen a partir de esta fecha y no cuenten con los documentos apostillados o legalizados, se deberá incluir una carta firmada digitalmente por el Representante Legal, en la cual se compromete a incluir por medio de un cambio post registro dichos documentos debidamente legalizados, en un lapso no mayor a seis meses desde la aprobación del respectivo cambio.
SEXTO: Las solicitudes de inscripción por primera vez de productos de interés sanitario de origen extranjero, y que ingresen a partir de esta fecha, deberán presentar la totalidad de la documentación establecida en la normativa vigente para el tipo de producto.
Tomando en cuenta que algunas Autoridades Sanitarias cuentan con información disponible del registro sanitario de productos, así como de las empresas que cumplen con buenas prácticas de manufactura, y que dichos documentos pueden ser consultados en línea por medio de sus bases de datos, se aceptarán este tipo de documentos siempre y cuando se presenten de la siguiente manera:
1. Aportar una certificación notarial de copia del documento digital, en la cual el Notario debe dejar constancia de la dirección electrónica en la cual se ubica el documento, la fecha de consulta.
2. Cumplir con los demás requisitos que establece el artículo 110 del Código Notarial y los Lineamientos para el Ejercicio y Control del Servicio Notarial, para las certificaciones de copias.
3. Si el documento se encuentra en idioma distinto al español, se debe adjuntar la traducción oficial correspondiente.
SÉPTIMO: Para aquellas solicitudes de trámites de registro, renovación y cambios post registro de productos nacionales de interés sanitario, se deben presentar todos los requisitos establecidos en la normativa vigente para el tipo de producto a registrar.
OCTAVO: Rige a partir de esta fecha.
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