Si necesita gestionar el registro sanitario de sus productos y tiene dudas sobre el proceso, este artículo le será de gran utilidad. A continuación recopilamos las dudas frecuentes alrededor de este trámite regulatorio, para que las resuelva y pueda obtenerlo sin complicaciones:
1. ¿Qué es el registro sanitario?
"Es la autorización y el control que ejerce el Ministerio de Salud sobre los productos que son fabricados, importados, envasados o comercializados en el país, que sean de interés sanitario, previa verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el marco legal correspondiente”.
2. ¿Qué son productos de interés sanitario?
Los productos de interés sanitario son aquellos que por su composición, utilización o función, podrían afectar la salud de las personas. Incluyen, entre otros:alimentos, medicamentos, suplementos de dieta, cosméticos, equipos y materiales biomédicos, plaguicidas de uso doméstico e industrial, productos naturales medicinales, productos de higiene, tintas para tatuajes y químicos peligrosos.
3. ¿Qué es Regístrelo (Registro de Productos de Interés Sanitario en línea)?
Regístrelo es una plataforma electrónica para que los ciudadanos realicen los trámites vinculados con el registro de sus productos, con el objetivo de reducir significativamente los tiempos de inscripción de los mismos.
4. ¿El registro sanitario puede ser realizado por terceras personas dedicadas a ofrecer el servicio a empresas?
Si. Efectivamente, los registros sanitarios pueden ser realizados por empresas, dedicadas a suministrar el servicio de trámites regulatorios. Para esto, debe de tener presente de antemano que debe contar con los siguiente requisitos básicos:
a. El permiso de funcionamiento vigente para el tipo de actividad comercial correspondiente. De ser esta otra, deberá solicitar una modificación o ampliación de la actividad.
b. La Firma Digital del representante legal o persona física, a nombre del cual, saldrán los registros sanitarios.
5. ¿Cómo puede saber el interesado, si su producto cuenta con un certificado de registro?
La plataforma Regístrelo generará un documento denominado certificado electrónico de registro de productos de interés sanitario, el cual indica que el producto fue aprobado y establece la vigencia del mismo. El certificado electrónico puede ser consultado por los interesados en el sitio web.
6. ¿Quiénes serán los usuarios directos de este servicio?
La plataforma Regístrelo podrá ser utilizada por las personas físicas y jurídicas que necesiten realizar trámites de registro de productos de interés sanitario ante el Ministerio de Salud. Algunos de estos productos pueden ser: medicamentos, alimentos, cosméticos, suministros médicos y alimentos. Los usuarios son principalmente, empresas importadoras, casas e industrias farmacéuticas, la industria alimentaria y el comercio.
7. ¿Cuáles son los requisitos para realizar el registro en línea?
El primer requisito para poder realizar un registro de producto en línea es poseer un certificado de firma digital y autenticarse en la página www.registrelo.go.cr. Luego deberá complementar los formularios de solicitud que aparecen en el sistema, de acuerdo con el tipo de trámite regulatorio que necesite realizar.
8. ¿Cuáles productos se podrán registrar a través de la plataforma Regístrelo?
Medicamentos, productos químicos, plaguicidas, productos higiénicos, alimentos, cosméticos, equipo y material biomédico y productos naturales.
9. ¿Cuáles son los pasos que debe realizar un ciudadano en el sitio web www.registrelo.go.cr para inscribir un registro sanitario?
Para ingresar al sistema, se requiere:
1. Contar con una firma digital.
2. Registrarse en el sistema como usuario y solicitante.
3. Completar el formulario electrónico y adjuntar los documentos requeridos según normativas del Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) vigente.
4. Firmar digitalmente el formulario. En algunos casos se solicita que sea un profesional químico, ingeniero químico, o farmacéutico quién firme.
5. Efectuar el pago del trámite o arancel correspondiente a la categoría del producto.
6. Enviar la solicitud al Ministerio de Salud de Costa Rica.
7. Atender oportunamente las prevenciones, cuando estas son notificadas por parte del Ministerio de Salud.
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