Los distintos equipos y materiales biomédicos (EMB), se clasifican de acuerdo con el riesgo al que pueda estar expuesto el paciente o el operador. Dicha clasificación es de gran importancia al momento de gestionar el registro sanitario y por eso se recomienda, realizar este trámite con profesionales expertos en el área médica.
En la clasificación de los EMB, se toman en consideración áreas de peligro potencial, que incluyen: el grado de invasivilidad, el tiempo de contacto del EMB con el cuerpo, el sistema corporal afectado y si tiene efectos sistémicos o locales. Un EMB invasivo usualmente es considerado de mayor riesgo que su equivalente no invasivo (por ejemplo, hay monitores de presión invasivos y no invasivos).
De forma similar, los equipos y materiales biomédicos que tienen un tiempo de contacto prolongado, que afectan órganos vitales como el corazón o las grandes arterias, o que tienen efectos sistémicos, son asignados a categorías de riesgos mayores.
De acuerdo con su nivel de riesgo, los EMB se clasifican en cuatro categorías o clases. Ubicando aquellos de menor riesgo en la clase 1, y los de mayor riesgo en la clase 4. Si un EMB puede ser clasificado en más de una categoría, se asignará la clase de mayor riesgo.
Clase 1
La clase 1 es la categoría que comprende los EMB de menor riesgo y cumple con las siguientes características:
1. EMB no invasivos que se ponen en contacto con la piel o mucosa dañada y que se usan como barrera mecánica, para la compresión o la absorción de exudados.
2. EMB no quirúrgicos, invasivos, no conectados a un equipo médico activo, y que son usados hasta por 60 minutos de tiempo continuo.
3. EMB invasivos que penetran al cuerpo por la cavidad oral o nasal, hasta la faringe o en el conducto auditivo externo hasta el tímpano.
4. Todo instrumento quirúrgico o dental reutilizable.
5. EMB para diagnóstico in vitro que no esté incluido en las clases 2,3 ó 4.
6. Todo EMB que no esté incluido en las clases 2, 3 ó 4.
7. EMB con excepción de aquellos para diagnóstico in vitro, que incorporan en parte o en la totalidad de su fabricación, tejidos de origen animal o sus derivados, viables o no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante, utilizados para estar en contacto únicamente con piel intacta.
8. Los medios microbiológicos y los EMB para diagnóstico in vitro usados para identificar o inferir la identidad de un microorganismo.
Si su producto se encuentra en esta categoría, no requiere registro sanitario.
Lea también: EMB exonerados de registro sanitario.
Clase 2
Comprende el equipo y material biomédico (EMB) que cumple con las siguientes características:
1. EMB invasivo que penetra al cuerpo a través de un orificio corporal o que estará en contacto con la superficie del ojo.
2. Todos los condones de látex.
3. EMB no invasivo, usado para almacenar o canalizar gases, líquidos, tejidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos al cuerpo, por medio de infusión u otra vía de administración.
4. Todo EMB no invasivo que ha sido diseñado para estar en contacto con la piel dañada, excluyendo los que se utilizan como barrera mecánica para la comprensión o la absorción de exudados.
5. EMB no invasivo diseñado para modificar por medio de centrifugación, filtración por gravedad o intercambio de gas o calor, la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos corporales que van a ser introducidos al cuerpo por cualquier vía.
6. EMB quirúrgicamente invasivo.
7. EMB no invasivo conectado a un equipo médico activo clase 2, 304.
8. Todos los materiales para dentaduras y los aparatos de ortodoncia.
9. EMB activo usado para limpiar y esterilizar otro EMB.
10. EMB activos para terapia, usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo.
11. EMB activo para el diagnóstico, que suple energía con el propósito de generar imágenes o monitorear procesos fisiológicos.
12. Todo EMB activo que sea utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo.
13. Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal para detectar embarazo o pruebas de fertilidad, niveles de colesterol o glucosa.
14. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas y sus introductores.
15. Soluciones para acondicionar, desinfectar o esterilizar un EMB.
16. EMB no invasivo que actúe como calibrador, probador o soporte de control de calidad de otro EMB.
17. EMB para diagnóstico in Vitro incluyendo los utilizados para determinar la presencia o exposición a agentes transmisibles o para el manejo de pacientes, excepto los de clase 3 y 4. EMB activo utilizado para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo, ya sea como equipo o aquel que influye directamente sobre su desempeño y que ha sido diseñado para ser usado en modo radiográfico, con excepción de los usados para mamografías que serán clase 3.
Clase 3
Incluye el equipo y material biomédico (EMB) que cumple con las siguientes características:
1. EMB invasivo quirúrgico, usado para ser absorbido por el cuerpo, o que va a permanecer en el cuerpo al menos por 30 días consecutivos.
2. EMB invasivo o implantable, que permanece en el cuerpo o está en contacto con la superficie del ojo,al menos por 30 días consecutivos.
3. EMB invasivo, que es presentado al público para prevenir la transmisión de agentes infecciosos durante la actividad sexual o reducción del riesgo de las mismas.
4. Todos los condones que no sean de látex ni de membrana natural.
5. Dispositivos intrauterinos y sus introductores, usados en anticoncepción.
6. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, excepto los señalados en el inciso 4.2.5 de la clase 2.
7. EMB activo que sea usado para monitorear, evaluar o diagnosticar una enfermedad, desorden, estado físico anormal o embarazo y que un resultado erróneo pueda provocar un peligro inmediato.
8. EMB activos para terapia, usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que puedan ser potencialmente peligrosos, tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.
9. Todo EMB activo que sea utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, cuya administración o retiro es potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, la naturaleza de la sustancia involucrada y la parte del cuerpo afectada.
10. EMB usado para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos terapéuticamente activos, cuando administran niveles o formas de energía potencialmente peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o intercambian medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias potencialmente peligrosas.
11. EMB activos que incorporen un medicamento o gas, como parte integral y cuya acción, en combinación con el equipo, pueda afectar su biodisponibilidad.
12. Equipo para diagnóstico "in vitro", que sea usado para:
a. Realizar pruebas para detectar la presencia o exposición a un agente transmisible donde existe un riesgo de que un resultado erróneo pueda causar la muerte o una discapacidad severa en el individuo o su descendencia.
b. Aplicar pruebas para el manejo de pacientes que sufran de una enfermedad que pone en riesgo inminente la vida o que un resultado erróneo pueda poner en riesgo la vida del paciente.
c. Identificar la presencia de un agente transmisible que cause una infección o que origine una enfermedad seria, donde exista un riesgo de propagación en la población.
d. Detectar la presencia o exposición a un agente de transmisión sexual o la presencia de un agente infeccioso en el fluido céfalo-raquídeo o sangre.
e. Detectar o diagnosticar cáncer. 4.3.12.6. Pruebas genéticas.
f. Detectar desórdenes congénitos en el feto.
g. Determinar la fase o estadio de una enfermedad.
h. Tipificar grupos sanguíneos o tejidos, para asegurar la compatibilidad inmunológica de sangre, componentes sanguíneos, tejidos u órganos en procedimientos de transfusión o transplante.
i. Monitorear niveles de drogas, sustancias o componentes biológicos, si existe riesgo de resultados erróneos que puedan producir una situación de peligro o desventaja para la vida del paciente.
13. Todo EMB para diagnóstico in vitro de uso personal, excepto los de clase 2 y clase 4.
14. EMB activo, utilizado para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo, ya sea como equipo o aquel que influye directamente sobre su desempeño. Excepto los mencionados en la clase 2.
Clase 4
Se trata de la categoría de mayor riesgo. La clase 4, comprende el equipo y material biomédico (EMB) que cumple con las siguientes características:
1. Condones de membrana natural.
2. EMB quirúrgico invasivo, usado para diagnosticar, monitorear, controlar o corregir un defecto del sistema cardiovascular central, del sistema nervioso central o del feto dentro del útero.
3. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, cuyas características hacen que durante el proceso de modificación, se pueda introducir una sustancia extraña en una concentración potencialmente peligrosa.
4. EMB activos para terapia, usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que sean usados para el control y tratamiento de la condición de un paciente a través de un mecanismo de auto control, que pueden ser potencialmente riesgosos, tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.
5. Todo EMB activo que sea utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, a través de un sistema de autocontrol, cuya administración o retiro es potencialmente peligroso, considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada.
6. EMB que sea usado para desinfectar o esterilizar sangre, tejidos u órganos que serán utilizados en transfusiones o transplantes.
7. EMB con excepción de los EMB para diagnóstico in vitro que incorporen en parte o en la totalidad de su fabricación, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante.
8. EMB para diagnóstico "in vitro" usado para detectar la presencia o exposición de agentes transmisibles en sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos, tejidos u órganos para evaluar su capacidad para ser usados en una transfusión o transplante.
9. Las prótesis mamarias y los extensores de tejido para prótesis mamaria.
10. EMB para diagnóstico "in Vitro" de uso personal para detectar la presencia de los siguientes agentes de transmisión sexual: VIH (Virus de Inmunodeficencia Humana), VHTL (Virus Humano de Células T. Linfotrópica), VHB, VHC Y VHD (Virus de Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D).
11. EMB para el diagnóstico "in vitro" usado para detectar la presencia de un agente transmisible que cause una infección, que origine una enfermedad que amenace la vida o donde exista un riesgo de propagación en la población.
Nota: En los siguientes enlaces, no reconocido por el MINSA, es posible tener una idea de la clase de EMB al que pertenece su producto:
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