No se otorgará reconocimiento o homologación al registro sanitario de un medicamento en los siguiente casos:
1. Exista confusión o igualdad en el nombre comercial de un producto farmacéutico previamente registrado.
2. En una formulación donde se combinan principios activos de síntesis química con productos naturales medicinales y dicha combinación no esté catalogada como medicamento.
3. La formulación sea un suplemento a la dieta o un producto naturales medicinal.
4. Exista una alerta internacional que cuestione la seguridad y eficacia del principio activo o combinaciones de los
mismos.
5. En caso de coempaque que no se justifique científicamente a el esquema de tratamiento solicitado.
6. Si la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de reconocimiento.
Lea también: Disposiciones generales para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos
7. Cuando el titular del medicamento no ha notificado ante el Ministerio de Salud las modificaciones al registro del producto aprobadas en el país de registro de conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX- S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 “Publica resolución N° 446-2021(COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario”, el Anexo A del Decreto N° 37006-S del 15 denoviembre de 2011 “Reglamento Técnico: RTCR 44(): 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos”, o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, según corresponda con el medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información esaria para realizar la vigilancia sanitaria.
8. Productos que no demuestren estabilidad en la zona climática IV.
Nota: El decreto N° 43590-S publicado en la Gaceta el 30 de junio del 2022, y de la cuál se obtiene la información de este artículo, empieza a regir a partir de enero del año 2023.
*Actualización del estado del decreto de homologación junio 2024:
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