Las autoridades sanitarias tendrán la potestad de cancelar el registro sanitario de un producto farmacéutico. Los principales casos en los cuales las autoridades sanitarias cancelarán el registro de sanitario de un medicamento, son:
1. Que el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de uso.
2. Que se haya demostrado que el producto no es terapéuticamente eficaz.
3. Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o
cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad,
declaradas en el expediente.
4. Que se demuestre que los datos e información contenidos en el expediente de
registro, son erróneos o falsos.
5. Que previo apercibimiento, se siga incumpliendo el RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos en su versión vigente.
6. Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud
o seguridad de las personas.
7. Cuando se compruebe falsedad en la declaración jurada presentada para renovación
8. Cuando el titular del registro lo solicite.
En el caso de reconocimiento mutuo o homologación:
1. Cuando la Autoridad Reguladora ICH que otorgó el registro sanitario original lo cancele, revoque o lo descontinúe.
2. Cuando el titular del reconocimiento del registro lo solicite.
Obtenga el registro sanitario y cumpla con la normatividad en Costa Rica
Somos una empresa con más de 20 años de experiencia en trámites regulatorios. Contamos con profesionales farmacéuticos especializados en el trámite de solicitudes de inscripción, renovación y cambios post registro de medicamentos.
Estamos a la vanguardia de los cambios en los decretos, para velar por la efectividad del proceso y garantizar la confidencialidad de su información.
Comuníquese por Whatsapp
(506) 8450-2667
Conozca nuestras soluciones regulatorias para la industria médica en Costa Rica
Comments