El registro sanitario ante el Ministerio de Salud, es una exigencia para la fabricación, distribución y comercialización de productos químicos. Este trámite, al igual que el de actualización y renovación, debe ser gestionado por el profesional responsable del área química.
Tramitar la actualización o notificación de cambio, posterior al registro de un producto químico, implica una serie de requisitos. Dependiendo del tipo de cambio, los requisitos son:
1. Cambio de nombre del producto
Cuando la actualización hace referencia al cambio de nombre de producto, siempre que la composición se mantenga, exige presentar:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el profesional responsable que realiza la solicitud.
b. Si el producto no cuenta con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha de Datos de Seguridad, emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto y firmada digitalmente por el profesional responsable.
La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Aplicando los conceptos y definiciones en él establecidos y siguiendo los lineamientos del Anexo 1 del reglamento. Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional responsable.
Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el volumen o peso neto, o en el caso de las familias de productos; se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro.
2. Cambios en la composición que no modifica la clasificación
Cuando hay una variación en la composición de uno o más componentes peligrosos, con relación a lo declarado en el registro inicial, pero que no cambie la clasificación del peligro; se deberán presentar los siguientes requisitos:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.
b. Si el producto no cuenta con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha de Datos de Seguridad, cumpliendo con las mismas especificaciones descritas para el caso de cambio de nombre.
c. Al igual que en el caso de cambio de nombre, se debe presentar la etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente.
3. Modificación en el uso del producto
Para notificar la modificación en el uso del producto, se deberán presentar los siguientes requisitos:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud.
b. Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente y según lo explicado para el caso de cambio de nombre.
4. Ampliación del registro por modificaciones en color, aroma o viscosidad
Cuando se desee incluir, dentro del registro sanitario, un nuevo producto cuya composición se mantiene y únicamente presenta cambios en el aroma, el color o la viscosidad, se solicitará una ampliación del registro para lo cual deberá presentar:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.
b. Si el producto no cuenta con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmada digitalmente por el profesional responsable. La Ficha de Datos de Seguridad deberá cumplir con lo especificado sobre este ítem, en los requisitos para el cambio de nombre.
c. Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente y según lo explicado para el caso de cambio de nombre.
5. Cambio de Razón Social de la empresa titular del registro o del fabricante
Cuando opere un cambio de razón social de la empresa titular del registro sanitario o del fabricante, deberá cumplir con los siguientes requisitos:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
b. Documento legal que acredite el cambio, emitido por un ente competente autorizado para este fin. Este documento no puede ser emitido por el titular del registro o su representante legal, ni por el fabricante y deberá presentarse debidamente legalizado o apostillado, si corresponde.
6. Cambio de Representante Legal de la empresa titular del registro
Los requisitos para el cambio de Representante Legal de la empresa titular del registro, serán los siguientes:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
b. Poder otorgado por el titular al nuevo representante legal o certificación registral o notarial de personería jurídica, indicando el cambio y cuya fecha de emisión, no supere los 30 días. En caso de que el documento sea emitido en el extranjero, deberá presentarse consularizado o apostillado, y traducido al idioma español, si corresponde.
7. Cambio de ubicación del titular del registro
Cuando el titular del registro cambie su ubicación, éste o su representante legal, deberán actualizar la información en el sistema "Regístrelo", indicando también el nuevo número del Permiso Sanitario de Funcionamiento.
8. Cambio de país de origen o inclusión/exclusión de un nuevo país fabricante
Cuando el producto registrado se va a fabricar en otro país diferente o adicional al reportado en el registro original, se deberá presentar:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud.
b. Si el producto no cuenta con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto,firmado digitalmente por el profesional responsable. La Ficha de Datos de Seguridad deberá cumplir con lo especificado sobre este ítem, en los requisitos para el cambio de nombre.
c. Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente y según lo explicado para el caso de cambio de nombre.
9. Cambio de fabricante, que no implique cambio de país de origen
Cuando la fabricación del producto se realice por otra empresa diferente a la señalada en el registro original, pero no implica cambio en el país de origen, se deberá presentar:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud.
b. Si el producto no cuenta con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable. La Ficha de Datos de Seguridad deberá cumplir con lo especificado sobre este ítem, en los requisitos para el cambio de nombre.
c. Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente y según lo explicado para el caso de cambio de nombre.
10. Cambio de ubicación del fabricante nacional
Cuando el fabricante cambie su ubicación, el titular del registro o su representante legal, deberán notificar la nueva ubicación, dirección y teléfonos, ante el Ministerio de Salud. Para ello deberán presentar:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
b. Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento del establecimiento para fabricantes nacionales.
11. Cambio titular del registro
Cuando el titular de un registro sanitario, lo traspase a otra persona física o jurídica deberá presentar lo siguiente:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
b. Documento legal que establezca la cesión del titular, suscrito con firma digital por el titular anterior y el nuevo titular.
12. Inclusión o exclusión de distribuidores o importadores autorizados
Si el titular del registro decide incluir o excluir un distribuidor o importador autorizado, deberá notificar tal circunstancia, presentando:
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
13. Otro cambio en la Ficha de Datos de Seguridad, no contemplado en los puntos anteriores
a. Solicitud para cambios posteriores al registro, firmada digitalmente por el titular del registro o su Representante Legal.
b. Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable. La Ficha de Datos de Seguridad deberá cumplir con lo especificado sobre este ítem, en los requisitos para el cambio de nombre.
c. Cuando aplique, etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente y según lo explicado para el caso de cambio de nombre.
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