Cuando se realicen cambios en el producto cosmético, el interesado debe solicitar su aprobación a la autoridad, adjuntando los requisitos para el trámite de las modificaciones que se enumeran a continuación, de acuerdo con el tipo de cambio.
Cambios post registro y sus requisitos para el trámite ante el Ministerio de Salud.
1. Cambio de fabricante:
a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.
b. Certificado original de Registro o Inscripción sanitaria; o justificación de la no presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
c. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación, debidamente legalizado y emitido por la autoridad reguladora, autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.
d. Empaques o proyectos originales. No se aceptan fotocopias.
e. Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.
2. Cambio de Titular:
a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.
b. Documento legal que avale el cambio.
c. Certificado original de Registro o Inscripción sanitaria; o justificación de la no presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
d. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
e. Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.
3. Cambio de Formulación:
a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.
b. Certificado original de Registro o Inscripción sanitaria; o justificación de la no presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
c. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
d. Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.
4. Cambio de razón social del fabricante o titular:
a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.
b. Documento legal que avale el cambio.
c. Certificado original de Registro o Inscripción sanitaria; o justificación de la no
presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
d. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
e. Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.
5. Cambio de nombre del producto:
• Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.
• Certificado original de Registro o Inscripción sanitaria; o justificación de la no presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
• Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
6. Adición de una planta alterna de fabricación:
Este cambio aplica siempre y cuando el producto sea del mismo titular y mantenga la misma fórmula, presentación y etiquetado, en este caso se otorgará el mismo número de registro sanitario para su comercialización. Su otorgamiento estará sujeto a la presentación de los siguientes requisitos:
a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.
b. Declaración jurada del representante legal, en la cual se indique que el producto tiene la misma fórmula, presentación y etiquetado.
c. Recibo de pago por concepto del trámite de modificaciones.
d. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
e. Certificado original de registro o justificación de la no presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
f. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora, autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.
7. Cambio en el empaque o en las presentaciones:
a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.
b. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
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