Debido a la situación de emergencia nacional provocada por la enfermedad COVID-19, se adoptan las siguientes medidas para la Autorización de Uso de las vacunas contra la COVID-19 en el sector privado, basadas en el reconocimiento de la autorización de comercialización o autorización de uso en emergencia de Autoridades Reguladoras
Estrictas o precalificadas por la Organización Mundial de la Salud o en la Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud.
PRIMERO: Requisitos que deben presentar los interesados para la autorización:
El interesado debe enviar los requisitos que se listan a continuación, a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario.
Correo electrónico: drpis.correspondencia@misalud.go.cr
con copia a andrea.badilla@misalud.go.cr:
a. Carta de solicitud de autorización firmada por el representante legal del laboratorio
fabricante, o en su defecto por el representante legal de la droguería que importará el
producto. En ambos casos, se debe aportar el poder emitido por el fabricante, que faculte al representante para realizar las acciones correspondientes.
b. Copia certificada de la Autorización del Uso de Emergencia o certificado de autorización de Venta (Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico) emitido por:
una Autoridad Reguladora Estricta o precalificada por la Organización Mundial de la Salud;
en la Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud;
o bien, la copia certificada por un notario en Costa Rica del comunicado oficial sobre la autorización en la página oficial de la Autoridad Reguladora Estricta o la Organización Mundial de la Salud.
En caso de que solo cuente con la Autorización de Uso de Emergencia, debe presentar una declaración jurada emitida por el representante legal del laboratorio fabricante o importador, donde se comprometa a presentar el trámite de registro sanitario de la vacuna ante el Ministerio de Salud, una vez obtenido el certificado de autorización de venta.
En caso de que la copia certificada sea emitida en el extranjero, puede acogerse a la resolución ministerial No. DM-RM-2934-2020 sobre “Disposiciones relativas a los trámites de inscripción, renovación y cambios post registro de productos de interés sanitario en la plataforma Regístrelo”, para el tema de la apostilla o consularización. Se recuerda que debe estar acompañada de la traducción oficial al español.
c. Declaración jurada emitida por el representante legal del laboratorio fabricante o de la droguería, en la cual se confirme que el producto o las formas farmacéuticas que se comercializarán en el mercado privado, corresponden al producto aprobado por la
Autoridad Reguladora Estricta o la OMS, en todo sentido (por ejemplo, la fórmula cualitativa y cuantitativa, las instalaciones donde se fabrican productos
farmacéuticos terminados e ingredientes farmacéuticos activos, la estabilidad, el
resumen de las características del producto y el etiquetado). Además, deberá declarar las droguerías autorizadas para realizar la importación de la vacuna, así como los datos de los permisos sanitarios de funcionamiento como Droguerías.
d. Expediente con la información de calidad, seguridad y eficacia, presentado y aprobado por la Autoridad Reguladora Estricta o por la Organización Mundial de la Salud.
e. Lista de todas las instalaciones que intervengan en el proceso de fabricación.
f. Copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de todos los
laboratorios que intervengan en el proceso de fabricación del principio activo y producto terminado aceptado por la autoridad reguladora estricta o de referencia.
En caso de que la copia certificada sea emitida en el extranjero, puede acogerse a la resolución DMRM-2934-2020 sobre “Disposiciones relativas a los trámites de inscripción, renovación y cambios post registro de productos de interés sanitario en la plataforma Regístrelo”, para el tema de la apostilla o consularización. Se recuerda que debe estar acompañada de la traducción oficial al español.
g. Etiquetas del envase o empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos en formato PDF y todo prospecto informativo tal y como se comercializará el producto. La información mínima que se debe incluir en los etiquetados primarios y secundarios deberá de coincidir con los requisitos de etiquetado establecidos por la OMS.
Las etiquetas deben venir preferiblemente en el idioma español. En el caso de los
productos que requieren reconstituirse, deberán incluir un prospecto o instructivo en español, de cómo realizar la reconstitución.
h. Copia del plan de gestión de riesgos (PGR) con el resumen y el plan de farmacovigilancia (ambos en idioma español) aprobados por la autoridad de referencia. Debe incluir una nota formal con carácter de declaración jurada en la cual el representante legal del laboratorio fabricante o importador se comprometa a presentar el Informe periódico de la Evaluación de Riesgos y Beneficios (PBRER, por sus siglas en inglés), o en su defecto, el Informe Periódico de Seguridad (IPS), una vez que estén listos y notificar cualquier Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación e Inmunización (ESAVI), al Centro Nacional de Farmacovigilancia, a través de la Plataforma digital Noti-FACEDRA mediante el link: www.notificacentroamerica.net
En caso de que la vacuna ya cuente con autorización de uso de emergencia ante el
Ministerio de Salud, y se trate de inscribir una nueva droguería para su importación y
distribución a nivel privado, el representante legal deberá presentar una solicitud de
inclusión de un nuevo distribuidor y presentar los datos de los permisos sanitarios de funcionamiento como Droguería.
Asimismo, la vacuna para la cual se solicita la autorización deberá cumplir con lo
establecido en el acuerdo de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología que permite el ingreso de vacunas al sector privado que tengan aprobación de agencia
regulatoria estricta y/o cuenten con precalificación de OMS, y además, cumplan con los trámites regulatorios solicitados por la autoridad competente del Ministerio de Salud.
Por otra parte, las vacunas deberán tener al menos una eficacia del 60%.
SEGUNDO: Condiciones de la autorización:
1- El representante legal y las droguerías autorizadas se asegurarán de que la vacuna
contra la COVID-19 se distribuya con el etiquetado aprobado y que se mantenga el
almacenamiento y la cadena de frío adecuados hasta que se entreguen en los sitios de vacunación.
2- El representante legal puede desarrollar y difundir materiales instructivos y educativos (por ejemplo, videos sobre el manejo de la vacuna, el almacenamiento o manejo de la cadena de frío, la preparación o la eliminación) que sean consistentes con el uso autorizado de la vacuna como se describe en la carta de autorización y el etiquetado autorizado, sin aprobación previa del Ministerio de Salud, cuando sea necesario para satisfacer las necesidades de salud pública durante una emergencia. Se prohíbe cualquier material instructivo y educativo que sea inconsistente con el etiquetado autorizado.
3- El Representante legal deberá notificar a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud cualquier notificación y/o aprobación de cambio (incluido el cambio de monografía e inserto) aprobado por la Autoridad Reguladora de Estricta o la Organización Mundial de la Salud antes de su implementación.
4- El Representante legal y proveedores de vacunación informarán al Centro Nacional de Farmacovigilancia cualquier Evento Supuestamente Atribuible a la vacunación e Inmunización (ESAVI) mediante el link www.notificacentroamerica.net y dando
prioridad a los siguientes eventos:
• Errores en la administración de la vacuna, estén o no asociados con un evento
adverso.
• Eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación).
• Casos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños y adultos.
• Casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte, que se informan
al representante legal.
Estos informes deben enviarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia lo antes posible, contando con un plazo máximo de 15 días calendario desde la recepción inicial de la información por parte del representante legal.
5- El Representante legal debe presentar mensualmente Informes de Seguridad, dentro de los 15 días posteriores al último día de un mes, comenzando después del primer mes calendario completo posterior a la autorización. Cada informe periódico de seguridad debe contener información descriptiva que incluya:
• Un resumen narrativo y un análisis de los eventos adversos presentados durante el intervalo de notificación, incluyendo el intervalo y los recuentos acumulados por grupos de edad, poblaciones especiales (por ejemplo, mujeres embarazadas) y eventos adversos de especial interés.
• Problemas de seguridad recientemente identificados en el intervalo. Acciones tomadas desde el último informe debido a eventos adversos (por ejemplo, cambios realizados en la información para prescribir, cambios realizados en estudios o estudios iniciados).
6- El Representante Legal debe presentar el Informe Periódico de Seguridad (IPS) o en su defecto, el Informe Periódico de la Evaluación de Riesgos y Beneficios (PBRER, por sus siglas en inglés), cuando se encuentren listos.
7- El Representante Legal o las droguerías autorizadas deberán seguir el procedimiento de Exoneración de Liberación de lotes que se establece en la Guía de Usuario para el Proceso de Liberación de lotes de Medicamentos biológicos.
8- El Representante Legal y las droguerías autorizadas mantendrán registros con
respecto a la liberación de la vacuna para su distribución (es decir, números de lote,
cantidad, fecha de liberación).
9- La Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario podrá solicitar al
representante legal y a las droguerías autorizadas cualquier información que considere pertinente con relación a la vacuna autorizada.
10- Todo lo relacionado a problemas de sospecha de calidad subestándar o falsificados se debe remitir al correo denuncias.drpis@misalud.go.cr.
11- Los proveedores de la vacunación deberán:
• Garantizar que la vacunación se realice en establecimientos habilitados para
prestar el servicio de vacunación, o que tenga el servicio de vacunación temporal
autorizado por el área rectora de salud del Ministerio de Salud.
• Garantizar el cumplimiento en relación con las contraindicaciones, precauciones
y advertencias, reacciones adversas, interacciones, vía de administración y
dosificación autorizada para la vacuna
• Proporcionar información a las personas sobre los posibles efectos adversos
asociados a la vacuna que reciban, entregar un carné de vacunación y la
información necesaria para recibir su segunda dosis.
• Garantizar el registro en la plataforma SINOVAC.
TERCERO: Duración de la autorización:
Esta autorización estará vigente mientras se mantenga el estado de emergencia
nacional. Salvo que las infracciones en la elaboración, comercio o uso en que haya
incurrido su titular, o experiencias demostrativas de que el producto es inseguro o
ineficaz, hagan procedente su cancelación o la modificación que corresponda por parte de la Autoridad Reguladora Estricta o la Organización Mundial de la Salud usada como referencia para el reconocimiento o por el Ministerio de Salud de Costa Rica.
CUARTO: Requisitos de importación:
La autorización de comercialización es un requisito previo para la importación de estos productos. La importación debe gestionarse a través del Sistema de Ventanilla Única de
Comercio Exterior (SIVUCE) de PROCOMER, aportando los requisitos establecidos en el artículo 12 del Reglamento para la autorización de la importación y adquisición de
medicamentos no registrados, Decreto Ejecutivo N° 42751-S, a saber:
a) Formulario de Autorización de Desalmacenaje firmado por la entidad responsable de la importación.
b) Copia simple de la factura o examen previo de la aduana con los productos importados con detalle: nombre de producto, cantidad, número de lote y presentación comercial.
c) Copia del documento de transporte.
d) Copia de la resolución del ente competente, según el procedimiento establecido, en la cual se aprueba la adquisición del producto en el marco de la Declaratoria de
Emergencia Nacional.
QUINTO: Instruir a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario para la implementación de la presente Resolución Ministerial en cuanto a la autorización de las vacunas y a la Dirección de Atención al Cliente sobre la importación de las mismas.
SEXTO: Una vez presentada la solicitud de autorización completa, la Administración
cuenta con un plazo de 10 días para resolver.
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